W ostatnim czasie coraz więcej ośrodków publicznych uzależnia rozpoczęcie prowadzenia badań klinicznych od opłacenia przez sponsora określonych kosztów administracyjnych (tzw. „start-up fee”). Na powyższą „opłatę” składać się mają ryczałtowo wyliczone koszty ośrodka związane z rozpatrywaniem dokumentacji sponsora oraz negocjowaniem umowy o prowadzenie badania klinicznego.

Niektóre ośrodki idą o krok dalej i wymagają nawet wniesienia opłat z góry, za samo rozpatrzenie wniosku sponsora – tj. w praktyce za zapoznanie się z protokołem badania, niezależnie od tego, czy w ogóle dojdzie do zawarcia umowy.

Powyższa praktyka jest o tyle problematyczna, że nie znajduje wyraźnego umocowania w prawie. Szpitale publiczne nie są organami administracji, a proces zawierania umowy z prywatnym sponsorem nie jest postępowaniem administracyjnym podlegającym ustalonej opłacie. W ramach badań klinicznych mamy do czynienia z zawieraniem umowy przez dwa równorzędne podmioty gospodarcze. Podobnie można również zauważyć, iż np. firmy farmaceutyczne nie finansują prac komisji przetargowych szpitali, które organizują konkurs, przygotowują SIWZ, czy wzór umowy (a przynajmniej na razie).

Wymaga również podkreślenia, że źródła finansowania publicznych ośrodków wskazuje enumeratywnie ustawa o działalności leczniczej. Publiczne szpitale mogą, co do zasady, prowadzić działalność gospodarczą i taką działalnością z pewnością będzie właśnie prowadzenie badań klinicznych. Tym niemniej w przedmiotowym przypadku, powstają istotne wątpliwości, czy działanie polegające na pokryciu kosztów administracyjnych szpitala – na podstawie faktury wystawionej przez szpital – może być w ogóle kwalifikowane jako usługa wykonana przez szpital na rzecz sponsora. Charakter powyższej „opłaty” jest w praktyce bardziej zbliżony do darowizny niż jakiejkolwiek usługi. Darowizny, która dotykowo jest wymuszona na sponsorze na podstawie odpowiedniego zarządzenia kierownika publicznego szpitala.

W tym względzie warto jedynie przypomnieć, że bardzo podobny przypadek miał już wcześniej miejsce. Było to związane z wejściem w życie aktualnego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, które przewiduje obowiązek uzyskania zgody przez przedstawicieli medycznych na odwiedzanie lekarzy w szpitalach. Praktyka bardzo szybko wykształciła uzależnianie udzielenia zgody przez kierownika szpitala od wniesienia opłaty na rzecz ośrodka. Powyższą praktykę zakwestionował ostatecznie Minister Zdrowia, który w Komunikacie z dnia 19 grudnia 2008 r., wyraźnie stwierdził, że kierownik zakładu nie może pobierać opłaty za wyrażenie zgody na odwiedzanie lekarzy.

Niewykluczone zatem, że Minister Zdrowia wypowie się również w przedmiocie dopuszczalności żądania opłat na start za rozpoczęcie badania klinicznego.

Patryk Turzański

Patryk Turzański


patryk.turzanski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *