21 sierpnia br. został skierowany do Sejmu projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Omawiane zmiany stanowią implementację przepisów unijnych, czyli dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz częściowo dyrektywy 2001/83/WE.

Nowelizacja wprowadza między innymi następujące zmiany:

  • definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”, celem odróżnienia go od innych, nielegalnych produktów leczniczych;
  • nowe Dobre Praktyki Dystrybucji (GDP);
  • ujednolicenie przepisów odnoszących się do zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych;
  • nowe obowiązki importera substancji czynnej (API);
  • zgłaszanie przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Wkrótce na naszym blogu ukaże się dłuższa analiza zmian wprowadzanych przez nowelizację prawa farmaceutycznego.

Jan Pachocki

Jan Pachocki
Radca prawny, Associate

jan.pachocki@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *