Share21 sierpnia br. został skierowany do Sejmu projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Omawiane zmiany stanowią implementację przepisów unijnych, czyli dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE oraz częściowo dyrektywy 2001/83/WE.
Nowelizacja wprowadza między innymi następujące zmiany:
- definicję „sfałszowanego produktu leczniczego”, celem odróżnienia go od innych, nielegalnych produktów leczniczych;
- nowe Dobre Praktyki Dystrybucji (GDP);
- ujednolicenie przepisów odnoszących się do zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych;
- nowe obowiązki importera substancji czynnej (API);
- zgłaszanie przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
Wkrótce na naszym blogu ukaże się dłuższa analiza zmian wprowadzanych przez nowelizację prawa farmaceutycznego.
