Kancelaria DZP wspólnie z Kancelarią Baker&McKenzie przygotowała dla Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Raport Regulacyjny dotyczący leków biologicznych i biopodobnych.

Przeczytaj Raport

Jednym z podstawowych celów niniejszego raportu jest wykazanie różnicy między lekami biologicznymi, biopodobnymi a generycznymi. W tym zakresie, wykazanie, iż wbrew pojawiającym się stanowiskom, nie można stawiać znaku równości pomiędzy lekiem generycznym a biopodobnym.

W raporcie powyższe równice i rozbieżności zostały przeanalizowane z prawnego punktu widzenia. Kompleksowo omówione zostały kwestie związane z monitorowaniem bezpieczeństwa leków biologicznych i biopodobnych (ramy prawne), ich refundacją oraz reklamą w Polsce, zasadami preskrypcji lekarskiej i wydawania leków w aptece w Polsce, a także kwestie dotyczące odpowiedzialności (producenta, lekarza, podmiotów leczniczych, farmaceuty) związanej z terapią i zamianą leków.

prof. Marcin Matczak

prof. Marcin Matczak
Radca Prawny, Partner

marcin.matczak@dzp.pl

Patryk Turzański

Patryk Turzański


patryk.turzanski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *