ShareOd pierwszego maja wraz z nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmieniły się zasady pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych. Obecnie sponsor finansuje dodatkowo określone w Prawie farmaceutycznym świadczenia opieki zdrowotnej. O planowanej zmianie pisaliśmy już wcześniej.
Ostateczny projekt nowelizacji został zmieniony w Senacie. Zgodnie z nową regulacją, sponsor badania klinicznego finansuje również gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej (w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych), jeżeli:
1. są niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2. konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3. są niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
Co dokładnie oznacza powyższa regulacja. Przede wszystkim należy zwrócić uwagę, na odejście od siatki pojęciowej przyjętej w Prawie farmaceutycznym. Nie ma tutaj mowy o działaniach czy zdarzeniach niepożądanych. Jest za to bardzo ogólne pojęcie powikłań zdrowotnych. Pojęcie to nie jest zdefiniowane, zatem może być interpretowane bardzo szeroko, obejmując swoim zakresem na przykład zarówno działania jak i zdarzenia niepożądane. Jest to rozwiązanie zgoła odmienne niż przyjęte chociażby w równoległe uchwalanej regulacji dotyczącej dochodzenia roszczeń za zdarzenia medyczne (nowelizacja ustawy o prawach pacjenta), gdzie pojęcie zdarzenia medycznego znalazło swoją legalną definicję.
Dalej, nowelizacja wskazuje, iż owe „powikłania zdrowotne”, czy też konieczność udzielenia innych świadczeń wynikać musi z faktu zastosowania badanego leku. Tym samym ustawa zakłada, że istnieje określony związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami. Kto będzie decydował w takim razie o wystąpieniu związku pomiędzy zdarzeniami? Z pewnością badacz, raportując sponsorowi niepożądane zdarzenia na zasadach określonych w protokole badania. Jednocześnie, nie da się również wykluczyć, że powyższe może znowu stać się podstawą do nadinterpretacji i kwalifikowania przez NFZ, w ramach prowadzonych kontroli, wielu innych świadczeń opieki, jako powikłań zdrowotnych wynikających z prowadzonego badania. Powyższe może wiązać się z żądaniem NFZ przerzucenia tych kosztów na sponsora i ewentualnym nakładaniem kolejnych kar na ośrodki badawcze.
W tym miejscu warto jedynie zasygnalizować jeszcze jedną komplikację. Gwarantowanymi świadczeniami opieki zdrowotnej są również leki na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami leki są wydawane pacjentom, bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością. Przyjęcie konstrukcji, zgodnie z którą sponsora obciążają koszty tych świadczeń gwarantowanych oznacza w rezultacie, że to sponsor zamiast NFZ powinien zapłacić refundację aptece za przepisany przez lekarza lek, jeżeli ten lek ma być stosowany na skutek pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z badania. Oczywiście powstaje tutaj mnóstwo pytań praktycznych, jak rozliczać tego rodzaju recepty, czy będą to np. roszczenia regresowe NFZ do sponsora badania, albo co np. w sytuacji gdy pacjent zgłasza się do lekarza POZ uskarżając się na dolegliwości i jednocześnie nie informuje lekarza o swoim udziale w badaniu klinicznym.
Podsumowując, na chwilę obecną ciężko jest przewidzieć na ile powyższa konstrukcja prawna będzie pomocna, a na ile jeszcze utrudni i tak już skomplikowane regulacje badań klinicznych. Z całą pewnością można za to stwierdzić, że całkowite koszty badań ponoszone przez sponsorów wzrosną o trudne do oszacowania na obecnym etapie kwoty.
