Tag: Komisja Europejska

Nadchodzące zmiany w wyrobach medycznych

Niespełna 2,5 roku temu weszła w życie ustawa o wyrobach medycznych, która implementowała odpowiednie przepisy europejskie, a już należy przygotowywać się na kolejne zmiany dotyczące regulacji wyrobów medycznych. 26 września 2012 r. Komisja Europejska opublikowała projekt Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady o wyrobach medycznych oraz zmieniającego Dyrektywę 2001/83/EC, Rozporządzenie 178/2002 i Rozporządzenie […]

assortment of pills and capsules

Liberalizacja zakazu reklamy leków Rx

Trwają prace nad przepisami, które mogą istotnie wpłynąć na praktykę reklamy leków w Polsce. Do najważniejszych wśród proponowanych zmian należą ograniczenie zakresu definicji reklamy tylko do działań na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego oraz wprowadzenie obowiązku udostępniania niektórych informacji o lekach Rx do wiadomości publicznej.

Nie można ograniczać dystrybucji przez internet

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że ograniczeniem konkurencji są obiektywnie nieuzasadnione klauzule w umowach dystrybucyjnych wymagające, by sprzedaż produktów odbywała się „w przestrzeni fizycznej w obowiązkowej obecności dyplomowanego farmaceuty”, co wyłącza sprzedaż przez internet (wyrok z 13 X 2011 w sprawie C‑439/09). Pojawia się w związku z tym pytanie, co […]

Aktualne działania Komisji Europejskiej na rynku farmaceutycznym

Komisja Europejska jako swoisty urząd antymonopolowy interesuje się żywo stanem konkurencji na europejskim rynku produkcji i dystrybucji produktów leczniczych. Wyrazem tego zainteresowania było pod wieloma względami bezprecedensowe badanie rynku (więcej »). Komisja zdecydowała się również rozpocząć coroczny cykl badań porozumień patentowych zawieranych pomiędzy innowacyjnymi i generycznymi producentami leków. Kilka tygodni […]

Wyrok ETS: generyk nielegalnie w Polsce

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („ETS”) wydał 22 grudnia 2010 r. wyrok w sprawie Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej (C-385/08), w którym stwierdził naruszenie przez Polskę prawa Unii Europejskiej. Naruszenie to polegało na wprowadzaniu i utrzymywaniu w obrocie generyków wobec leku Plavix po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Generyki te nie […]

Nieprzygotowana recepcja może słono kosztować

Jak pokazuje przykład nałożonej w ostatnich dniach przez Prezesa UOKiK kary w wysokości przekraczającej 123 mln zł, brak odpowiednich procedur na wypadek przeszukania prowadzonego przez organ antymonopolowy oraz nieprzygotowanie pracowników (w szczególności recepcji i ochrony) mogą mieć bardzo dotkliwe konsekwencje finansowe dla przedsiębiorcy. Ma to szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, […]

Touristic telescope look at the city with view of Barcelona Spain, close up old metal binoculars on background viewpoint overlooking the mountain, hipster coin operated in panorama observation, mockup

Nalot Komisji na firmy farmaceutyczne

Komisja Europejska publicznie potwierdziła wczoraj przeprowadzenie przeszukań siedzib przedsiębiorców z branży farmaceutycznej 30 listopada 2010. Komisja podejrzewa, że pewne firmy farmaceutyczne, indywidualnie lub w porozumieniu, podejmowały działania opóźniające wprowadzenie na rynek generyku dla leku, którego nazwy Komisja nie podała.

Nowe obowiązki informacyjne dotyczące wyrobów medycznych

W kwietniu Komisja wydała decyzję (Commision Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) 2010/227/EU), zgodnie z którą państwa członkowskie od maja 2011 będą zobowiązane do przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych („Eudamed”).

Wykaz oświadczeń zdrowotnych jeszcze w 2010?

Wszystko wskazuje na to, że wykaz dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych zostanie przyjęty wcześniej niż wszyscy oczekiwali. Komisja Europejska planuje bowiem wydanie wykazu częściowego. Oznacza to, że wielu przedsiębiorców z branży suplementów diety i sektora spożywczego już teraz będzie musiało podjąć decyzję co do niezbędnych zmian w znakowaniu produktów i polityce reklamowej.