Nowa PLD: co zmieni się w odpowiedzialności za wyroby medyczne?

Co łączy aktualizację oprogramowania z dokumentacją wyrobu medycznego? Obie mogą mieć znaczenie w sporze o jego bezpieczeństwo. Nowa dyrektywa PLD to dobry moment, by przyjrzeć się im bliżej.

Czego dotyczy zmiana?

Nowa dyrektywa o odpowiedzialności za produkty wadliwe, czyli PLD (UE) 2024/2853, zastępuje unijne przepisy z 1985 r. To na nich opiera się dziś polski Kodeks cywilny. Podstawowa zasada się nie zmienia: poszkodowany nie musi udowadniać winy producenta. Co do zasady musi jednak wykazać, że produkt był wadliwy, poniósł szkodę i że to wadliwość była jej przyczyną. Nowe przepisy mają ułatwić mu dowodzenie tych okoliczności.[1]

Dla producentów wyrobów medycznych szczególnie ważne są trzy tematy: oprogramowanie i aktualizacje, dokumentacja bezpieczeństwa oraz współpraca z dostawcami. Dyrektywa wprost obejmuje oprogramowanie, także AI. W określonych sytuacjach pozwoli też poszkodowanemu uzyskać dowody od drugiej strony i skorzystać z domniemań, które producent będzie mógł obalić.

Ważne: chodzi o bezpieczeństwo produktu, a nie o każdą usterkę czy niedoskonałość. Produkt jest wadliwy, jeśli nie zapewnia bezpieczeństwa, którego można zasadnie oczekiwać lub którego wymaga prawo. Samo pojawienie się lepszej wersji nie oznacza, że poprzednia była wadliwa.

Kogo dotyczy?

Przede wszystkim producentów wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro i samodzielnego oprogramowania medycznego. Zmiany są ważne także dla dostawców części i oprogramowania wbudowanego w wyrób, importerów, upoważnionych przedstawicieli i dystrybutorów. Sama dyrektywa ma szerszy zakres, ale tutaj skupiamy się na wyrobach medycznych.

Za szkodę nie zawsze odpowie tylko producent. Jeśli producent produktu lub komponentu ma siedzibę poza UE, odpowiedzialność może objąć także importera i upoważnionego przedstawiciela. Gdy w UE nie ma żadnego z tych dwóch podmiotów, może odpowiadać dostawca usług realizacji zamówień.[2]

Jeśli nie da się ustalić odpowiedzialnego podmiotu z siedzibą w UE, poszkodowany może zwrócić się do dystrybutora. Ten ma miesiąc od otrzymania żądania na wskazanie takiego podmiotu albo dystrybutora, od którego sam otrzymał produkt. Jeśli tego nie zrobi, sam może odpowiadać za szkodę. Gdy na podstawie dyrektywy odpowiada za nią kilka podmiotów, poszkodowany może dochodzić całości odszkodowania od każdego z nich. To odpowiedzialność solidarna.

Część tych rozwiązań znamy już z obecnych przepisów. Importerzy i zbywcy mogą odpowiadać także dziś. Nowa PLD przede wszystkim rozszerza i porządkuje zasady.

Od kiedy?

Państwa członkowskie mają wdrożyć dyrektywę do 9 grudnia 2026 r. Zgodnie z jej art. 2 ust. 1 nowe zasady obejmą produkty wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku po 9 grudnia 2026 r. Dyrektywa 85/374/EWG zachowuje zastosowanie do produktów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku przed tą datą.[3]

W Polsce przygotowano projekt UC163 zmieniający Kodeks cywilny i Kodeks postępowania cywilnego. Wersja projektu z 24 sierpnia 2026 r. przewiduje wejście ustawy w życie 9 grudnia 2026 r. Jest to data projektowana, a ostateczny termin i zasady stosowania polskich przepisów zależą od zakończenia procesu legislacyjnego.

Sam termin wdrożenia nie wystarczy, by niewdrożona dyrektywa automatycznie nałożyła nowe obowiązki na prywatnych przedsiębiorców.[4]

Co to oznacza dla producenta wyrobu medycznego?

Warto zacząć od dostawców. Jeśli wadliwy komponent, np. oprogramowanie, spowoduje wadliwość wyrobu, odpowiedzialność może ponosić także jego producent. Warunkiem jest m.in. włączenie lub połączenie komponentu z wyrobem w ramach kontroli producenta wyrobu. Dlatego w umowach warto zadbać nie tylko o to, kto ostatecznie pokryje koszty szkody, ale też o dostęp do dokumentacji i współpracę przy wyjaśnianiu incydentów.

Oprogramowanie medyczne i cyfrowe funkcje wyrobu

Nowe zasady obejmują samodzielne oprogramowanie, w tym AI, oraz oprogramowanie wbudowane w wyrób. Nie ma znaczenia, czy działa ono lokalnie, w chmurze czy jako SaaS. Obejmują też usługi cyfrowe połączone z wyrobem, bez których nie działałaby co najmniej jedna z jego funkcji, jeśli usługi te pozostają pod kontrolą producenta. Wyłączone jest wolne i otwarte oprogramowanie opracowywane lub dostarczane poza działalnością handlową.

Bezpieczeństwo także po wprowadzeniu wyrobu do obrotu

Producent nie uwolni się od odpowiedzialności tylko dlatego, że problem pojawił się po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Dotyczy to wadliwości wynikającej z oprogramowania, powiązanej usługi, aktualizacji lub uaktualnienia albo braku aktualizacji potrzebnej do utrzymania bezpieczeństwa, w zakresie kontroli producenta. Sama PLD nie nakazuje jednak dostarczania aktualizacji. Co warto sprawdzić? Czy potrafimy ustalić, jaka wersja oprogramowania działała w wyrobie w chwili zdarzenia, jakie aktualizacje udostępniono i kto miał je wdrożyć.

Więcej rodzajów szkód wprost w przepisach

Dyrektywa wprost wymienia medycznie uznany uszczerbek na zdrowiu psychicznym oraz zniszczenie lub uszkodzenie danych niewykorzystywanych zawodowo. Sam wyciek danych to co innego. Znika też obecny próg 500 euro dla szkód w mieniu. Nie oznacza to jednak, że polskie prawo dopiero teraz pozwoli naprawiać szkody dotyczące zdrowia psychicznego.

Łatwiejsze dowodzenie, ale nie automatyczna odpowiedzialność

W określonych sytuacjach sąd przyjmie, że produkt był wadliwy, chyba że pozwany obali to domniemanie. Chodzi m.in. o nieujawnienie wymaganych dowodów, wykazane naruszenie wymogu bezpieczeństwa chroniącego przed ryzykiem doznanej szkody lub oczywiste nieprawidłowe działanie produktu przy rozsądnie przewidywalnym użyciu albo w zwykłych okolicznościach. Gdy wadliwość jest już ustalona, a szkoda jest typowa dla takiej wadliwości, domniemanie obejmie też związek przyczynowy. Osobne ułatwienie dotyczy nadmiernych trudności dowodowych, np. z powodu złożoności technologii. Powód musi wtedy wykazać prawdopodobieństwo wadliwości, związku przyczynowego lub obu tych okoliczności, zależnie od tego, czego dotyczy trudność. Każde z tych domniemań można obalić.[5] Dyrektywa wskazuje innowacyjne wyroby medyczne jako przykład technologii, przy której takie trudności mogą się pojawić. Nie oznacza to jednak automatycznej odpowiedzialności za każdy taki wyrób.

Dokumentacja techniczna także z perspektywy sporu

Poszkodowany, który uprawdopodobni roszczenie, będzie mógł żądać istotnych dowodów od pozwanego. Nie oznacza to dostępu do całej dokumentacji firmy: zakres ujawnienia musi być konieczny i proporcjonalny, z ochroną informacji poufnych i tajemnicy przedsiębiorstwa. Może objąć dokumentację projektową, testową i z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, jeśli ma znaczenie dla sprawy. Także pozwany może żądać dowodów od powoda. Warto więc sprawdzić, czy dokumentacja spójnie pokazuje rozpoznane ryzyka, wyniki badań, zgłoszenia incydentów i powody podjętych działań.

Terminy

Termin przedawnienia wynosi trzy lata. Biegnie od chwili, gdy poszkodowany wie albo powinien rozsądnie wiedzieć o szkodzie, wadliwości produktu i tym, kto za nią odpowiada. Niezależnie od tego prawo do odszkodowania co do zasady wygasa po 10 latach od wprowadzenia produktu do obrotu lub oddania go do użytku, chyba że wcześniej wszczęto postępowanie przeciwko odpowiedzialnemu podmiotowi. Dla istotnie zmodyfikowanych produktów początek tego okresu ustala się odrębnie. Jeśli szkoda na osobie pozostawała utajona i dlatego poszkodowany nie mógł wszcząć postępowania w ciągu pierwszych 10 lat, okres wynosi 25 lat.[6]

Co warto zrobić już teraz?

Spisać wyroby, komponenty cyfrowe i wersje oprogramowania, które trafią do obrotu lub zostaną oddane do użytku po 9 grudnia 2026 r. Osobno przyjrzeć się istotnym zmianom w istniejących wyrobach.
Sprawdzić w umowach z dostawcami, importerami i dystrybutorami: kto pokryje koszty szkody, kto udostępni dokumentację i jak strony będą współpracować przy incydencie lub sporze. Ustalić też odpowiedzialność za aktualizacje. Takie uzgodnienia nie mogą ograniczać praw poszkodowanych.
Sprawdzić zakres polisy OC produktu, w szczególności ochronę dotyczącą oprogramowania, szkód w danych i uszczerbku na zdrowiu psychicznym.
Uporządkować dokumentację i zasady jej przechowywania oraz ochrony. Sprawdzić, czy działanie wyrobu i przyczyny zdarzenia można wyjaśnić także osobie spoza zespołu technicznego.

Jak możemy pomóc?

Sprawdzimy umowy z dostawcami i dystrybutorami oraz licencje na oprogramowanie: podział odpowiedzialności, zwrot kosztów i współpracę w razie sporu.
Przejrzymy dokumentację techniczną, materiały z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i procedury aktualizacji z perspektywy przyszłego sporu.
Zweryfikujemy zakres ochrony w polisie OC produktu.
Wyjaśnimy nowe zasady zespołom prawnym, jakości i regulacyjnym podczas praktycznych szkoleń.
Będziemy informować o postępach prac nad polską ustawą wdrażającą.

[1]Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2853 z 23 października 2024 r. w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe i uchylenia dyrektywy Rady 85/374/EWG, motyw 2, art. 7 i art. 10 ust. 1. Por. obecne art. 449¹ i nast. Kodeksu cywilnego.

[2]Dyrektywa (UE) 2024/2853, art. 8 i 12. W zakresie oprogramowania, usług powiązanych i aktualizacji: art. 2 ust. 2, art. 4 i art. 11 ust. 2 oraz motywy 13–18 i 51.

[3]Dyrektywa (UE) 2024/2853, art. 2 ust. 1 oraz art. 21–22. Zachowano sformułowania przepisów dotyczące produktów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku „po” i „przed” 9 grudnia 2026 r.

[4]Wyrok TSUE w sprawie Smith, C-122/17, EU:C:2018:631, pkt 42–43, dotyczący braku możliwości nałożenia obowiązku na jednostkę wyłącznie na podstawie dyrektywy w sporze między podmiotami prywatnymi.

[5]Dyrektywa (UE) 2024/2853, art. 9–10 i motyw 48. W zakresie szkody: art. 6 i motyw 21; por. obecne art. 444–445 oraz art. 449⁷ § 2 Kodeksu cywilnego.

[6]Dyrektywa (UE) 2024/2853, art. 16–17. Krajowe zasady zawieszenia i przerwania biegu przedawnienia pozostają nienaruszone.