Share
7 lipca 2026 roku opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem 22 lipca 2026 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych szczegółowo określa warunki i formy prowadzenia reklamy produktów leczniczych. Ten pełnoletni już akt prawny doczekał się nowelizacji idącej z duchem ery digitalizacji.
Zmiana dotyczy § 12 Rozporządzenia, czyli reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recepty lub prowadzących obrót produktami leczniczymi. Odnosi się zarówno do produktów leczniczych, jak i produktów leczniczych weterynaryjnych.
Przekazywanie SIM w formie elektronicznej
Dotychczas prowadzenie reklamy skierowanej do lekarzy i farmaceutów wiązało się z koniecznością każdorazowego drukowania obszernych broszur informacyjnych. Zmiana polega na umożliwieniu przekazywania Skróconej Informacji o Leku elektronicznie. Następować to będzie poprzez:
- przekazanie danych w postaci elektronicznej, w tym na nośniku elektronicznym,
- przekazanie fotokodu (w tym kodu QR lub Data Matrix) zawierającego hiperłącze prowadzące do zasobów internetowych z danymi,
- przekazanie adresu internetowego, kierującego do strony internetowej lub platformy, na których udostępniono dane.
Wprowadzona nowela jest sporym ułatwieniem dla przedsiębiorców i sprzyja ekonomice procesów reklamowych.
Zmiana dotyczy wszystkich informacji prawnie wymaganych podczas reklamy
W projektowanej wersji Rozporządzenia tylko część informacji o produkcie leczniczym miała podlegać digitalizacji. Ostatecznie zdecydowano się uwzględnić wszystkie dane prawnie wymagane podczas prowadzenia reklamy kierowanej do HCP. Przypominamy, że są to:
- nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana;
- skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;
- postać farmaceutyczna;
- wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
- dawkowanie i sposób podawania;
- przeciwwskazania;
- specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;
- działania niepożądane;
- wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu, który je wydał;
- informacja o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informacja o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta,
- wskazanie okresu karencji – w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Zmiany jedynie in plus
Broszury dalej będą dopuszczalną formą reklamy. Wprowadzone zmiany zakładają dywersyfikację sposobów przekazywania informacji o leku, nie eliminując przy tym dotychczasowych. Najprawdopodobniej jednak klasyczne broszury szybko odejdą w niepamięć.
Realne korzyści
Reklama produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych skierowana do HCP będzie teraz tańsza i łatwiejsza. Długotrwałe procesy przygotowania i aktualizacji SIM będą teraz mogły zostać skrócone i usprawnione. Przyniesie to realne oszczędności firmom farmaceutycznym, ale też korzyści ekologiczne.
dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner
mateusz.madry@dzp.pl
Michał Komar
Radca Prawny, Senior Associate
Michal.Komar@dzp.pl
Igor Galusek
Legal Intern
igor.galusek@dzp.pl
