Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.
Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.
W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.
W dniu 14 sierpnia 2019 r. został powołany przez Ministra Zdrowia nowy zespół ekspercki do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Nowy obowiązek badaczy oraz ośrodków badawczych do poinformowania właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL każdego uczestnika badania klinicznego.
W parlamencie kończą się prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego zakładającą, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor nie będzie już dołączał umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.
Ministerstwo Zdrowia planuje jesienią tego roku poddać konsultacjom publicznym nową ustawę o badaniach klinicznych.
Zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych („Zespół”) przedstawił swoje rekomendacje, które będą podstawą dla przygotowania nowej ustawy o badaniach klinicznych.
Marszałek Sejmu przekazał w dniu 5 października 2015 r. osiem następujących ustaw do podpisu Prezydenta RP: 1) ustawę o zdrowiu publicznym, 2) ustawę o zawodzie fizjoterapeuty, 3) nowelizację Prawa farmaceutycznego, 4) nowelizację ustawy o wyrobach medycznych, 5) nowelizację ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, 6) ustawę o […]
Z uwagi na ciągle pojawiające się wątpliwości przypominamy, iż zgodnie z wyrokiem NSA w sprawie I FSK 406/12, usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku VAT. Tym samym podlegają opodatkowaniu wg podstawowej stawki 23%. Z pełnym uzasadnieniem wyrokiu można zapoznać się tutaj.
