Badania kliniczne

AI w wyrobach medycznych

AI w wyrobach medycznych

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.

Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.

PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE

PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE

Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.