The Czech Ministry of Health (“MoH”) is currently working on a draft legislation implementing an emergency distribution system (inspired by the Slovakia where something similar was introduced in April last year) that should, in the opinion of the MoH, prevent re-export of medicinal products from the Czech Republic and improve availability of the medicinal products on the Czech market.
Od początku 2019 r. nie będzie można ponownie wykorzystywać identyfikatora GTIN w systemie GS1 dla oznakowania produktów (w tym produktów leczniczych).
W dniu 28 maja 2018 r. Komisja Europejska zaproponowała zmiany przepisów dotyczących ochrony patentowej i dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Celem wniosku jest rozwiązanie problemu utraty rynków eksportowych przez europejskich producentów branży farmaceutycznej i przenoszenia produkcji do państw spoza UE.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwa komunikaty dotyczące nowych obowiązków nałożonych na podmioty z branży farmaceutycznej.
Nowelizacja ustawy wprowadza zmiany w zakresie obowiązku dokonywania zgłoszeń do systemu SENT oraz szereg nowych uregulowań dotyczących podmiotów działających na rynku farmaceutycznym.
23 kwietnia 2018 r. odbyło się spotkanie pt. „Prawne i informatyczne aspekty Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi”, organizowane przez zespół Life Sciences kancelarii DZP we współpracy z Hogart.
23 kwietnia wspólnie z firmą Hogart zapraszamy na spotkanie „Prawne i informatyczne aspekty Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami (ZSMOPL)”.
20 marca 2018 r. rząd przyjął projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Przedstawiamy listę najważniejszych zmian wynikających z przyjętego projektu.
Zapraszamy na webinarium, które poprowadzą: Walery Arnaudow (Associate w kancelarii DZP) oraz Grzegorz Kęstowicz (architekt rozwiązania „BCC Integracja SAP i ZSMOPL”).
W Sejmie trwają prace nad obywatelskim projektem ustawy o ograniczeniu handlu w niedziele. Wbrew obiegowemu rozumieniu, w razie wejścia w życie projektowanych zmian zakaz obejmie nie tylko handel w niedziele, ale również wykonywanie w niedziele czynności logistycznych zapewniających dostępność produktów w poniedziałek. Nie licząc wyłączenia dla aptek i punktów aptecznych, projekt ustawy nie przewiduje odstępstw od zakazu wykonywania ww. czynności w stosunku do produktów leczniczych. Oznacza to, że zakazem zostanie objęta m.in. prowadzona w niedziele działalność hurtowni farmaceutycznych.
