Co GIF sądzi o „podzlecaniu desygnacji” i dystrybucji za pośrednictwem agenta?

Mija już prawie rok od kiedy zaczął obowiązywać art. 77a Prawa farmaceutycznego[1] mający być kopią (nie do końca wierną) przepisów tzw. „rozporządzenia antyfałszywkowego”[2]. Przepis ten reguluje zawieranie umów, na mocy których podmiot odpowiedzialny wyznacza tzw. „hurtownię desygnowaną”, od której otrzymanie produktów leczniczych nie wymaga weryfikacji autentyczności.

Art. 77a Prawa farmaceutycznego już na etapie projektu budził sporo wątpliwości i spowodował niejedną dyskusję pomiędzy stroną rządową a przedstawicielami rynku. Poziom kontrowersji wzrastał coraz bardziej, gdy zbliżał się moment wejścia w życie ustępu czwartego[3], mówiącego o zakazie podzlecania czynności określonych w umowie desygnacyjnej.

Zamieszanie interpretacyjne związane z wejściem w życie nowych przepisów, zwłaszcza rzeczonego ustępu czwartego, skłoniło przedsiębiorców do wnioskowania o wydanie interpretacji indywidulanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF” lub „Organ”). Tak też pierwszą interpretację GIF wydał w dniu 22 czerwca 2020 r.[4], czyli jeszcze przed wejściem w życie przepisu mówiącego o zakazie podzlecania. Kolejna interpretacja pojawiła się 1 września 2020 r.[5], potwierdzając zasadniczo wcześniejsze stanowisko GIF. Wynikają z niej następujące wnioski:

1. Zgodnie z art. 77a ust 1 Prawa farmaceutycznego przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Na podstawie art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego (który wszedł w życie 1 lipca 2020 r.) czynności określonych w ww. umowie przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może zlecać podwykonawcom.
2. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zlecić czynności objęte Dobrą Praktyka Dystrybucyjną na podstawie odrębnej umowy zawartej w oparciu o przepisy rozdziału 7 załącznika do rozporządzenia z dnia 13 marca 2015 r. Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (t.j.: Dz U. z 2017 r. poz. 509).

W naszej ocenie Organ dokonuje zatem rozgraniczenia pomiędzy podzlecaniem:

1. samej desygnacji, która jest przedmiotem umowy regulowanej przez art. 77a Prawa farmaceutycznego – GIF wskazał, że nie jest to dozwolone, a odstępstwa od tej zasady mogą zostać uznane za prowadzenie obrotu produktami leczniczymi wbrew zasadom ustanowionym w Prawie farmaceutycznym oraz;
2. czynności z zakresu obrotu hurtowego w oparciu o rozdział 7 wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej („DPD”)[6], które mogą być przedmiotem outsourcingu na podstawie odrębnej umowy.

Podsumowując, GIF ponownie podkreślił, że art. 77a jest odrębną regulacją, która nie wyłącza możliwości zawierania umów na podstawie DPD pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi. To jedynie „desygnacja” nie może być przedmiotem dalszego zlecenia.

Interpretacja Organu z 1 września 2020 r. jest warta uwagi jeszcze z jednej przyczyny. Znajduje się w niej opis modelu dystrybucji produktów leczniczych za pośrednictwem agenta. Model ten kilka lat temu był w centrum zainteresowania rynku, gdy stał się przedmiotem dyskusji zainicjowanej przez środowisko aptekarskie. Nie przywołując genezy i konkretnego przebiegu tej ogólnorynkowej i medialnej dyskusji, warto zaznaczyć, jak tym razem GIF odniósł się do swoich kompetencji w zakresie oceny rozwiązań biznesowych przyjmowanych przez przedsiębiorców. Na szczególną uwagę zasługują te słowa:

„Z uwagi na ramy interpretacji indywidualnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest uprawniony jedynie do oceny słuszności stanowiska Wnioskodawcy co do zakresu i sposobu stosowania przepisów prawnych znajdujących się w jego właściwości. A tym samym Organ nie jest zobowiązany, ani uprawniony do przedstawienia oceny prawnej modelu biznesowego zaprezentowanego przez Wnioskodawcę, co zdaniem GIF nosi znamiona doradztwa prawnego. Przedstawione przez Wnioskodawcę stany faktyczne dotyczą kształtowania stosunków gospodarczych oraz warunków umów handlowych między uczestnikami obrotu gospodarczego, a ich ocena pod kątem zgodności z przepisami prawa wykracza poza kompetencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”.

Jako prawnicy-praktycy liczymy, że również podczas inspekcji i dyskusji z przedstawicielami rynku Organ będzie stał na stanowisku, że „ocena warunków handlowych i stosunków gospodarczych pod kątem zgodności z prawem pozostaje poza kompetencją GIF”. Dotychczas spotykaliśmy się z różnym podejściem. Na myśl przychodzą nam m.in. niektóre prowadzone z Organem dyskusje dotyczące w szczególności obowiązku zapewnienia dostępności. Niektóre z nich przypominały w istocie spory na temat tego, jaki model dystrybucji jest „najbardziej słuszny” i powinien być powszechnie stosowany na rynku. Zgadzamy się, że przedsiębiorcy powinni mieć swobodę w wyborze sposobu dystrybuowania produktów. Ocena umów gospodarczych, polityki handlowej i warunków biznesowych powinna leżeć poza obszarem zainteresowania Organu. Z perspektywy GIF kluczowe powinno być jedynie, czy zostają naruszone określone obowiązki administracyjne (które oczywiście nie mogą być interpretowane dowolnie). Liczymy, że kolejne inspekcje i dyskusje z przedstawicielami rynku umocnią to podejście.

[1] ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne”)

[2] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

[3] 1 lipca 2020 r.

[4] Decyzja z dnia 22 czerwca 2020 roku nr PHW.024.2020.DPA.2, https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-22-czerwca-2020-roku-nr-phw0242020dpa2

[5] Decyzja z dnia 1 września 2020 roku nr PHW.024.12.2020.MIZ.2, https://www.gov.pl/web/gif/decyzja-z-dnia-1-wrzesnia-2020-roku-nr-phw024122020miz2

[6] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej