Istotne rozstrzygnięcia w sprawach aptecznych

Obecnie obowiązujące przepisy prawa dot. przedsiębiorców aptecznych powodują wiele problemów interpretacyjnych. Tak jak ostatnie lata i miesiące przynosiły przedsiębiorcom aptecznym kolejne wątpliwości, tak ostatnie tygodnie zaczęły udzielać pierwszych odpowiedzi na sporne pytania.

Po optymistycznym dla przedsiębiorców franczyzowych komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego dot. franczyzy na rynku aptecznym, pojawiły się także obiecujące rozstrzygnięcia organów inspekcji farmaceutycznej w zakresie tzw. limitów antykoncentracyjnych, w tym wprowadzonego ustawą – Apteka dla Aptekarza[1] (dalej jako „Apteka dla Aptekarza” lub „AdA”) limitu 4 aptek.

Limit 4 aptek w decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził, w wydanej w ostatnich dniach decyzji administracyjnej, podnoszoną przez przedsiębiorcę aptecznego interpretację przepisów Prawa farmaceutycznego[2] dotyczycących tzw. limitu 4 aptek.

W zakresie interpretacji art. 99 ust. 3a pkt 3 Prawa farmaceutycznego (wprowadzającego ww. limit) WIF potwierdził wprost, że przepis ten:

  1. zawiera jedynie normę kompetencyjną dla organu Inspekcji Farmaceutycznej prowadzącego postępowanie o wydanie nowego zezwolenia aptecznego;
  2. ma zastosowanie wyłącznie w ramach postępowań o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (ew. na mocy art. 104a Prawa farmaceutycznego, w ramach postępowań o przeniesienie zezwolenia);
  3. ma zastosowanie jedynie do spółek jawnych lub spółek partnerskich (których przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, w której wspólnikami / partnerami są wyłącznie farmaceuci) oraz do wspólników i partnerów takich spółek;
  4. nie ma zastosowania do spółek komandytowych (gdyż mogły uzyskać one zezwolenie apteczne jedynie przed wejściem w życie przepisów Apteki dla Aptekarza).

WIF zaznaczył również, że wyniki wykładni językowej art. 99 ust. 3a pkt 3 Prawa farmaceutycznego („zezwolenia nie wydaje się”) nie budzą wątpliwości, a nawet gdyby takie wątpliwości budziły, to musiałyby one zostać rozstrzygnięte na korzyść przedsiębiorcy aptecznego.

W zakresie interpretacji przepisów intertemporalnych AdA, organ – powołując się na stanowisko Ministra Zdrowia[3] oraz orzeczenia sądów administracyjnych[4] – podkreślił, że:

  1. wymogi rozpoczęcia działalności aptecznej, wprowadzone w ramach AdA nie mają zastosowania do zezwoleń aptecznych wydanych na dotychczasowych zasadach (sprzed AdA);
  2. przepisy ustawy – Apteka dla Aptekarza nie nakładają na przedsiębiorców aptecznych (którzy prowadzili apteki przed wejściem w życie ww. ustawy) obowiązku dostosowania działalności do nowych wymogów uzyskania zezwolenia.

Decyzja GIF uchylająca decyzję w sprawie tzw. 1%

Kolejnym istotnym kamieniem milowym na drodze do ustabilizowania rynku aptecznego jest wydana ostatnio decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ rozpatrywał odwołanie podmiotu aptecznego, wobec którego Lubelski WIF wydał tzw. ,,decyzję dostosowawczą” nakazującą temu przedsiębiorcy dostosowanie swojej działalności do przepisów antykoncentracyjnych ustawy Prawo farmaceutyczne.

Po stronie przedsiębiorcy do postępowania dołączył Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców – argumentacja obydwu tych podmiotów została finalnie podzielona przez GIF, który potwierdził, że:

  1. przepisy antykoncentracyjne dot. tzw. limitu 1% (art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne) dotyczą wyłącznie warunków uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
  2. przepis nie stanowi podstawy do wydania decyzji na późniejszym etapie prowadzenia działalności aptecznej, już po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Jak podkreślił Rzecznik MiŚP informując o korzystnym rozstrzygnięciu, wydana decyzja wpisuje się w stosowanie w praktyce zasad wynikających z Konstytucji RP oraz Prawa Przedsiębiorców[5]. Potwierdza to, że opublikowane nie tak dawno deklaracje GIF co do respektowania przepisów Prawa Przedsiębiorców w ramach prowadzonych przez niego postępowań nie są tylko pustymi słowami[6].

GIF zapobiega cofnięciu zezwoleń

Rzecznik MiŚP poinformował na swojej stronie o jeszcze jednym sukcesie – w 5 postępowaniach z jego udziałem GIF uchylił decyzje o cofnięciu jednemu z przedsiębiorców aptecznych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych.

Sprawę w pierwszej instancji prowadził Śląski WIF, który ustalił, że do spółki jawnej prowadzącej przedmiotowej aptek przystąpiła spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, która w ramach ograniczeń podmiotowych wprowadzonych przez Aptekę dla Aptekarza nie może być adresatem zezwolenia.

GIF rozpatrując złożone odwołania ustalił, że WIF nie zbadał stanu faktycznego spraw. Na dzień wydania decyzji spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, która wpłynęła na zmianę struktury własnościowej przedsiębiorcy prowadzącego apteki, została wykreślona w Rejestrze Przedsiębiorców z funkcji wspólnika spółki jawnej.

Mimo sukcesu w omawianych postępowaniach warto przytoczyć także mniej pozytywny fragment rozstrzygnięcia. GIF potwierdził bowiem, że zmiana w strukturze własnościowej spółki jawnej, wskutek której wspólnikiem tej spółki zostaje spółka z ograniczoną odpowiedzialnością stanowi naruszenie ograniczeń podmiotowych (art. 99 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne)[7], co wydaje się być sprzeczne z założeniami co do interpretacji przepisów wprowadzonych Apteką dla Aptekarza (patrz wyżej.)

Podsumowanie

Niespójności interpretacyjne organów Inspekcji Farmaceutycznej, szczególnie w zakresie zmian wprowadzonych Apteką dla Aptekarza, niekwestionowanie nadal wymagają stanowczych działań, które pozwolą na wypracowanie jednolitej wykładni spornych przepisów.

Niemniej jednak, obiecujące wydaje się, że organy zaczynają podzielać argumentację i postulaty podnoszone przez przedsiębiorców aptecznych. Zarówno ostatni komunikat GIF dot. franczyzy na rynku detalicznego obrotu lekami, jak i przytoczone wyżej rozstrzygnięcia stanowią także ważny krok w kierunku ujednolicenia podejścia Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych do ustanowionych w Prawie farmaceutycznym ograniczeń oraz dokonywania interpretacji przepisów prawa i rozstrzygania wątpliwości interpretacyjnych na korzyść przedsiębiorców.

Utrzymanie takiego trendu pozwoli na wyeliminowanie trwającej ,,niepewności prawnej”, która od kilku lat dotyka przedsiębiorców aptecznych, a jednocześnie może pozwolić na zatrzymanie postępującego trendu spadku liczby aptek w Polsce.


[1] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2017.1015 z dnia 2017.05.25)

[2] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.974 t.j. z dnia 2021.05.28; „Prawo farmaceutyczne” lub „PF”)

[3] Odpowiedź Ministra Zdrowia z dnia 12 kwietnia 2019 r. na Wniosek Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców o wydanie objaśnienia prawnego dotyczącego możliwości i zakresu stosowania ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydanych przed wejściem w życie tejże ustawy

[4] Wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 czerwca 2019 r., VI SA/Wa 904/19

[5] https://rzecznikmsp.gov.pl/21-09-21-1-proc-limit-koncentracji/

[6] https://www.gov.pl/web/gif/gif-na-strazy-konstytucji-biznesu

[7] https://rzecznikmsp.gov.pl/20-09-2021-gif-uchylil-piec-decyzji/

 

 

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *