ShareW dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r.
Rozporządzenie reklamowe – założenia
Celem rozporządzenia Ministra Zdrowia jest doprecyzowanie wymagań technicznych dotyczących reklamy wyrobów medycznych. Rozporządzenie będzie uzupełniać wymagania określone w nowej ustawie o wyrobach medycznych, która obowiązuje od 26 maja 2022 r.
Nowy projekt rozporządzenia – najważniejsze zmiany
W porównaniu z poprzednią wersją projektu z sierpnia 2021 r., nowy projekt rozporządzenia zakłada 2 główne zmiany:
- doprecyzowanie obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą – w nowej wersji projektu wprost wskazano, że powyższy obowiązek informacyjny będzie dotyczył korzyści materialnych i niematerialnych otrzymanych od podmiotu prowadzącego reklamę zgodnie z art. 56 ustawy o wyrobach medycznych, tj. podmiotu gospodarczego lub innego podmiotu prowadzącego reklamę na zlecenie podmiotu gospodarczego; dodatkowo informacja dotycząca otrzymanych korzyści będzie musiała zostać zamieszczona w samej reklamie.
- modyfikacja szeroko komentowanych ostrzeżeń w reklamie wyrobu medycznego kierowanej do publicznej wiadomości:
- w przypadku wyrobów, dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań – „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą”,
- w przypadku wyrobów, dla których zidentyfikowano przeciwwskazania – „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie”.
Nowa wersja projektu wprowadza także kilka zmian o charakterze technicznym i językowym. Zmianom merytorycznym nie uległy przepisy dot. parametrów ostrzeżeń umieszczanych w reklamie oraz zasad prowadzenia reklamy w aptekach i podmiotach leczniczych.
Mimo długiego okresu prac nad nową wersją projektu rozporządzenia, nie jest ona wolna od błędów i niedociągnięć. W treści projektu można natrafić na błędy językowe, nie wyjaśniono także znaczenia terminu „specjalista”, który pojawia się w zaktualizowanej treści ostrzeżenia.
Co dalej?
Następnym krokiem w pracach nad rozporządzeniem są opiniowanie i 30-dniowe konsultacje publiczne. W ramach konsultacji m.in. przedsiębiorcy mogą zgłaszać swoje uwagi i stanowiska do treści projektu.
Projekt dostępny na: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12362406/katalog/12898282#12898282
O wszystkich istotnych wydarzeniach związanych z pracami nad rozporządzeniem będziemy informować na bieżąco.
Aleksandra Liniewicz
Paralegal
aleksandra.liniewicz@dzp.pl
Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate
magdalena.wojtkowiak@dzp.pl
