Już są – nowe podstawowe warunki prowadzenia apteki

Mimo licznych uwag środowiska aptekarskiego 18 listopada 2022 r. w Dzienniku Ustaw opublikowane zostało Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Nowe przepisy wejdą w życie już po upływie 14 dni od momentu ogłoszenia. W związku z powyższym przypominamy najważniejsze założenia Rozporządzenia.

Nowe warunki przechowywania produktów

• w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, konieczne jest zapewnienie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz wyposażenia eliminującego nadmiernie działanie promieni słonecznych;
• w urządzeniach chłodniczych konieczne jest zapewnienie wyposażenia do monitorowania temperatury;
• urządzenia pomiarowe muszą posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratoria oraz systemu umożliwiające odpowiedni zapis temperatury i wilgotności oraz powiadomienia o przekroczeniach w tym zakresie.
• doprecyzowano oraz zaktualizowano także kategorie produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów, dodając do tych kategorii m.in. produkty wstrzymane, wycofane czy sfałszowane oraz przeterminowane.

Ewidencje – nowe wymogi

• jak dotychczas, apteka ma obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece. W przypadku prowadzenia ww. ewidencji w formie elektronicznej, każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.
• na potrzeby kontroli prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną, apteka ma obowiązek przechowywania dokumentacji dot. odpadów przekazanych do utylizacji, w tym kart przekazania odpadów.

Systemy i procedury

• w przypadku prowadzenia dokumentacji dot. produktów w systemie elektronicznym konieczne jest zapewnienie indywidualnie zdefiniowanego dostępu do tego systemu dla każdego z użytkowników. Dodatkowo, wdrożony zostanie obowiązek okresowego sprawdzania dostępności przechowywanych danych oraz procedury na wypadek błędu lub awarii systemu.
• kopie zapasowe danych z systemów elektronicznych należy przechowywać przez pięć lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu.
• substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

Zastępca kierownika apteki

• w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Pisemne zgłoszenie jest konieczne również w przypadku nieobecności kierownika powyżej 30 dni.

Rozporządzenie przewiduje również okresy dostosowawcze – 12 miesięcy w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia pomiarowego oraz 6 miesięcy w pozostałym zakresie.

Pełna treść rozporządzenia jest dostępna pod linkiem: https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2022/2363