Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych

Po wielu miesiącach oczekiwania na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o wyrobach medycznych. Przyjęcie tego aktu prawnego jest niezbędne dla dostosowania polskiego prawa do wymogów obowiązującego już od kilku tygodni unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Nowa wersja projektu wprowadza sporo istotnych dla sektora wyrobów medycznych zmian. Poniżej przedstawiamy krótki opis niektórych z nich.

 

I. Reklama wyrobów medycznych

  • Dodatkowe zakazy dotyczące reklamy

Oprócz wcześniej zaproponowanych zakazów dotyczących reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, nowy projekt zawiera dodatkowy zakaz reklamowy dotyczący reklamy „wyrobów  przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje”.

W projekcie oraz w jego uzasadnieniu nie znajdujemy konkretnego wyjaśnienia jakie dokładnie wyroby medyczne projektodawca miał na myśli i kim są osoby posiadające określone kwalifikacje. Może to rodzić różne interpretacje i niewątpliwie wymaga jednoznacznego doprecyzowania. Jednakże założyć można, że celem autorów projektu było ograniczenie publicznej reklamy wyrobów medycznych, które zgodnie zaleceniami producenta mogą być stosowane jedynie przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny – tak jak ma to często miejsce w przypadku np. kwasu hialuronowego wykorzystywanego w medycynie estetycznej jako wypełniacz.

  • Szerszy zakres stosowania przepisów reklamowych

Zgodnie z nowym projektem przepisy reklamowe znajdą zastosowanie również do reklamy działalności gospodarczej i zawodowej polegającej na wypożyczaniu, najmie lub użyczaniu wyrobów. Wcześniejsze brzmienie stanowiło jedynie o reklamie działalności, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług. Obecnie zakres ten został rozszerzony i może również objąć reklamę działalności np. wypożyczalni sprzętu medycznego i rehabilitacyjnego.

  • Usunięcie prezentacji wyrobów „demonstracyjnych” z wyłączeń dotyczących przepisów reklamowych

Z projektu usunięty został przepis, zgodnie z którym za reklamę wyrobów nie uważało się działalności polegającej na wystawianiu podczas targów handlowych, wystaw czy pokazów wyrobów niezgodnych z rozporządzeniem 2017/745 (np. prototypów urządzeń), pod warunkiem że wyraźnie wskazano, że takie wyroby przeznaczone są wyłącznie do celów prezentacji lub demonstracji. Jak wynika z nowego brzmienia przepisów, taka działalność będzie jednak objęta zakresem przepisów reklamowych.

  • Rozporządzenie reklamowe

Wraz z projektem opublikowane zostało również nowy projekt tzw. „rozporządzenia reklamowego”. W ramach tego rozporządzenia określone są dopuszczalne formy prowadzenia oraz przekazywania reklamy, a także niezbędne informacje jakie reklama ma zawierać.

W stosunku do poprzedniej wersji projektu rozporządzenia reklamowego wyróżnić można kilka interesujących zmian. Jedną z nich jest rozszerzenie katalog podmiotów, w których należy stosować szczególne zasady prowadzenia reklamy o miejsca wykonywania praktyki fizjoterapeutycznej.

Co istotne, w rozporządzeniu reklamowym utrzymano zapis o konieczności informowania o wszystkich korzyściach, zarówno materialnych i niematerialnych otrzymanych w ramach niektórych form prowadzonej reklamy – w tym np. w przypadku publikowania sponsorowanych opinii przez użytkowników wyrobów. Brzmienie tego przepisu i zakres wynikającego z niego obowiązku jest niejasny i z całą pewnością wymaga doprecyzowania.

W rozporządzeniu zaproponowano aby weszło ono w życie z dniem 1 stycznia 2022 r. Jednocześnie utrzymano w nim zapis, że reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem jego wejścia w życie, będzie mogła być rozpowszechniana przez dodatkowy, sześciomiesięczny okres przejściowy.

II. Powiadomienia o zagrożeniach związanych z używaniem wyrobów

Nowy projekt ustawy wprowadza zapis mówiący o tym, że w przypadku wydania przez Prezesa Urzędu niektórych decyzji w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub do używania albo wycofania z obrotu lub z używania wyrobów, pomioty gospodarcze będą zobowiązane do informowania o zagrożeniach związanych z tymi wyrobami – w niektórych przypadkach nawet za pomocą środków masowego przekazu.

Wcześniejsze brzmienie projektu przerzucało ciężar informowania o tych zagrożeniach na Prezesa Urzędu – obecnie organ będzie podejmował działania dopiero w przypadku bierności zobowiązanego podmiotu gospodarczego. Jednocześnie koszt takich działań będzie ponosił ten podmiot gospodarczy.

III. Kontrole i inspekcje

Do tekstu nowego projektu wprowadzony został nowy, osobny rozdział poświęcony kontrolom i inspekcjom prowadzonym przez Prezesa Urzędu. We wcześniejszej wersji projektu przepisy te rozsiane były po jego różnych częściach.

W efekcie w nowym projekcie znajdujemy wspólne przepisy znajdujące dotyczące określonych w projekcie postępowań kontrolnych i inspekcji, regulujące m. in. kompetencje podmiotów prowadzących kontrolę, w tym uprawnienie do wizytacji obiektów, badania wyrobów i pobierania próbek czy sposób zakończenia kontroli.

IV. Kary administracyjne

Ogólna wysokość kar administracyjnych w nowym projekcie ustawy nie została niestety obniżona. Dodatkowo, sam zakres działań, za które można ponieść karę został rozszerzony. Przykładowo, wprowadzone zostały przepisy zezwalające na nakładanie kar na producentów w sytuacjach kiedy:

  • nieprawidłowo przeprowadzą ocenę zgodności,
  • nie wdrożą i na bieżąco nie będą aktualizowali systemu nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,
  • nie spełnią wymogów dotyczących wymaganych informacji przekazywanych wraz z wyrobem.

Kontrowersyjny wydaje się również nowy zapis, który mówi o tym, że producent który sporządza dokumentację techniczną w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny lub która nie będzie zawierała wszystkich wymaganych elementów, podlegać może karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł.

Oprócz tego, część z zaproponowanych”widełek” kar została dodatkowo podwyższona. Przykładowo wzrośnie zagrożenie karą w sytuacjach w których dystrybutorzy:

  • nie zapewnią odpowiednich warunków transportu lub przechowywania wyrobów,
  • nie dopełnią obowiązku poinformowania producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera o wykrytej niezgodności wyrobu z przepisami.

Pozytywnie ocenić należy jednak nowy przepis uprawniający organ do odstąpienia od wymierzania kar pieniężnych jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka oraz podmiot podjął działania w celu usunięcia uchybienia prawu, niezależnie od daty, w których zostały podjęte. Wskazuje to na pozostawienie podmiotom działającym na rynku możliwości wdrażania działań korygujących i naprawczych, które pozwolą na uniknięcie ewentualnych kar.

V. Podsumowanie

Wyżej wymienione przykłady nie są jedynymi zapisami, które w nowym projekcie ustawy przyjęły nowe brzmienie. Dodatkowo – jak widać powyżej – wiele z wprowadzonych w nim zmian nadal jest niejasnych i może powodować różne interpretacje. Dlatego szczególnie istotne może być śledzenie dalszych prac nad projektem i składane w ich toku opinie i wyjaśnienia projektodawców.

Dodatkowo wskazać należy, że czas na przygotowanie się do nowych przepisów będzie najprawdopodobniej bardzo krótki. Zgodnie z propozycjami znajdującymi się w przepisach końcowych, większość przepisów ustawy zacznie obowiązywać już 14 dni po jej ogłoszeniu. Jednym z kilku wyjątków w tym zakresie będą przepisy reklamowe, które mają wejść w życie dopiero w dniu 1 stycznia 2022 r.

Zespół Regulatory Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka stale monitoruje postęp prac nad ustawą. W toku dalszych etapów prac rządowych i sejmowych będziemy stale informować Państwo o dalszych ewentualnych zmianach w brzmieniu projektowanych przepisów.

 

Marek Paluch

Marek Paluch
Prawnik, Associate

marek.paluch@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *