Przełomowy wyrok WSA: „Rękojmię należytego prowadzenia apteki można odzyskać”

9 listopada zeszłego roku WSA w Warszawie uwzględnił skargę na decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki przez jej właściciela. Sąd uznał, że skoro rękojmię należytego prowadzenia apteki można utracić, to można ją też odzyskać.

Przyczyna utraty rękojmi

Przyczyną utraty rękojmi w niniejszej sprawie była sprzedaż przez aptekę dużej ilości leków na zapotrzebowania podmiotom, które nie zapewniały pacjentom całodobowej opieki medycznej. Zapotrzebowania obejmowały m.in. leki wydawane na receptę, refundowane, a niektóre z tych leków były zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski. Zdaniem inspekcji farmaceutycznej, w takim wypadku farmaceuta powinien nabrać podejrzeń co do tego, czy leki te są przeznaczone dla realizacji potrzeb pacjentów i odmówić realizacji zapotrzebowania. Brak odmowy, zdaniem inspekcji, skutkował utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, co z kolei spowodowało cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 PF (ponieważ przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu; jednym z takich warunków zaś jest rękojmia należytego prowadzenia apteki). W tym zakresie WSA podzielił stanowisko inspekcji, wskazując, że: „zakup przez podmiot prowadzący działalność leczniczą w aptece ogólnodostępnej bardzo dużej ilości produktów leczniczych niezwiązanych z prowadzoną przez ten podmiot działalnością leczniczą, a jednocześnie zagrożonych dostępnością na rynku polskim powinien wzbudzić wątpliwości pracowników apteki wydających temu podmiotowi produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowania, co do autentyczności tego zapotrzebowania w zakresie rzeczywistego przeznaczenia objętych nim produktów leczniczych”.

Obowiązki farmaceuty podczas realizacji zapotrzebowania

W naszej ocenie ww. stanowisko inspekcji i WSA jest błędne. Zgodnie z art. 86a ust. 1 pkt 2 PF,  produkt leczniczy wydaje się z apteki m.in. na podstawie zapotrzebowania w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Zasadniczo farmaceuta, otrzymując zapotrzebowanie, powinien zatem sprawdzić, czy:

• spełnia ono wymagania określone dla zapotrzebowania zgodnie z jego wzorem określonym w przepisach;
• czy zapotrzebowanie zostało wystawione przez podmiot wykonujący działalność leczniczą.

W naszej ocenie na tym podstawie ww. ustawowych kryteriów farmaceuta sprawdza, czy zapotrzebowanie jest autentyczne. Z rozważań przedstawionych w omawianym wyroku wynika zaś, że farmaceuta realizując zapotrzebowanie ma obowiązek sprawdzać nie tylko powyższe kwestie wskazane w art. 86a ust. 1 pkt 2 PF, ale także:

• rodzaj działalności prowadzonej przez wystawiającego zapotrzebowanie i rodzaj udzielanych świadczeń (świadczenia całodobowe/ szpitalne/ ambulatoryjne/ świadczenia z konkretnej dziedziny medycyny);
• rodzaj zamówionych leków (by móc ocenić, czy mogą być stosowane w prowadzonej przez zamawiającego działalności);
• skalę działalności podmiotu wystawiającego zapotrzebowanie (by móc ocenić, czy ilość zamówionych leków jest odpowiednia, czy też za duża);
• czy zamówione leki są zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP – jeśli tak, zdaniem WSA i organów zamówienie należy traktować z góry jako „podejrzane”.

W naszej ocenie powyższe obowiązki farmaceutów nie wynikają z żadnego przepisu prawa. Co więcej, farmaceuci nie dysponują oficjalnymi, rzetelnymi danymi czy narzędziami umożliwiającymi im sprawdzenie zapotrzebowania na takim poziomie szczegółowości. Owszem, mogą oni prowadzić swoiste „śledztwo” szukając na własną rękę informacji o danym podmiocie w Internecie, jednakże bez gwarancji, że znalezione tam dane będą prawdziwe.

Ponadto, w naszej ocenie to podmioty wystawiające zapotrzebowanie powinny być odpowiedzialne za to, by było ono zgodne z prawem – m.in. by leki, które kupują, odpowiadały profilowi ich działalności. Ewentualne sankcje i kary powinny być ich udziałem. Podobnie jak farmaceuta, gdy przychodzi do niego pacjent z receptą na konkretne leki, nie weryfikuje, czy lekarz aby na pewno nie pomylił się w diagnozie i zastosował właściwą terapię, tak też nie powinien doszukiwać się błędów w zapotrzebowaniach wystawionych przez profesjonalne podmioty, jakimi są placówki lecznicze. Na pewno zaś nie powinien za te cudze błędy ponosić odpowiedzialności.

W naszej opinii stanowisko to potwierdza brzmienie art. 96 ust. ust. 5 pkt 2 lit. a PF, zgodnie z którym „farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli powezmą uzasadnione podejrzenie, że produkt, który ma zostać wydany może być zastosowany w celu pozamedycznym lub że zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu nie jest autentyczne.”

Z ww. przepisu wynika, że odmowa wydania produktu leczniczego na zapotrzebowanie jest prawem, a nie obowiązkiem farmaceuty. Ponadto farmaceuta może je zastosować tylko wtedy, poweźmie podejrzenie (według własnej oceny), że zapotrzebowanie nie jest autentyczne lub produkty mają być użyte w celu pozamedycznym. Kontrola dokonywana przez farmaceutę  powinna być zatem dodatkowym „wentylem bezpieczeństwa” w zarządzaniu dostępem pacjentów do produktów leczniczych, nie zaś pierwszym czy jedynym (sic!) etapem tej kontroli.

Możliwość ponownego uzyskania rękojmi należytego prowadzenia apteki

Nowością w opisywanym orzeczeniu jest jednak to, że zdaniem WSA podmiot prowadzący aptekę może odzyskać rękojmię należytego prowadzenia apteki. W rozpatrywanej sprawie od zdarzenia uzasadniającego utratę rękojmi do wydania decyzji organu drugiej instancji minęły bowiem niemal 4 lata, w których zachowanie farmaceutki – właścicielki apteki – mogło ulec zmianie. Przymiot rękojmi należy zaś badać na dzień wydawania decyzji. Jak wskazał WSA: „Należy bowiem uznać, że skoro można utracić przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, którego istnienie organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły wydając danemu podmiotowi zezwolenia na prowadzenie apteki, to można ten przymiot odzyskać, gdyż o jego istnieniu decyduje całokształt okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem podmiotu prowadzącego aptekę, które mogą ulegać zmianie.”

Co istotne, WSA wskazał, że niewątpliwie przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres prowadzenia apteki, jednakże nie zmienia to faktu, że organ orzekający w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien rozstrzygać w oparciu o stan faktyczny istniejący w momencie orzekania przez ten organ, a więc uwzględnić całokształt okoliczności istotnych dla ustalenia, czy podmiot nadal ma przymiot rękojmi. WSA wskazał, że „Sąd podziela stanowisko skarżącej, iż z przepisów PF nie wynika, by zakwestionowanie posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki w danym okresie powodowało definitywną utratę kompetencji do bycia podmiotem zezwolenia na prowadzenie apteki”.

Sąd wskazał także na niespójność między postępowaniem organu II instancji a jego rozstrzygnięciem – w niniejszej sprawie organ II instancji przez ponad rok rozpatrywał odwołanie skarżącej od decyzji WIF i w tym czasie świadomie dopuścił do kontunuowania przez nią działalności polegającej na prowadzeniu apteki. Takie postępowanie organu nie jest spójne z późniejszym orzeczeniem o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki przez skarżącą.

W tym zakresie komentowany wyrok należy ocenić pozytywnie. Rozstrzygnięcie to jest wyrazem fundamentalnej zasady prawa administracyjnego, jaką jest zasada dwuinstancyjności, z której wynika prawo strony do rozpatrzenia jej sprawy merytorycznie (i w całości) dwukrotnie, tj. przez organy dwóch instancji. Wyrok zwraca uwagę organów na to, że stan faktyczny (i prawny) od dnia wydania decyzji w pierwszej instancji do wydania decyzji odwoławczej może ulec zmianie, szczególnie kiedy postępowanie administracyjne toczy się miesiącami lub latami, co nie jest rzadkością na polskim rynku farmaceutycznym. Jednocześnie można zaryzykować stwierdzenie, że wyrok ten wskazuje, iż wynik postępowania administracyjnego zależy nie tylko od organu, ale także od strony postepowania tj. przedsiębiorcy – jego zachowania i reakcji na zarzucone mu naruszenie prawa.

Po drugie, w naszej opinii omawiany wyrok w zakresie możliwości odzyskania rękojmi jest spójny z prawem farmaceutycznym w części, w której wskazuje ono, że nawet podmiot, który utracił zezwolenie na prowadzenie apteki może je ponownie uzyskać, jeśli od utraty pierwotnego zezwolenia upłynęły co najmniej 3 lata (art. 101 ust. 2 PF). Podobnie, orzekanie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów, w tym najcięższa z kar dyscyplinarnych – pozbawienie prawa wykonywania zawodu farmaceuty – nie następuje „na zawsze”, bowiem obwiniony może się o nie ponownie ubiegać po zatarciu skazania. Nawet prawo karne, poprzez instytucje przedawnienia i zatarcia skazania daje oskarżonemu szansę na poprawę. Absurdem byłoby zatem dożywotnie ukaranie zakazem prowadzenia apteki przedsiębiorcy, który (często nieumyślnie), dopuścił się naruszenia prawa farmaceutycznego.

Omawiany wyrok daje zatem nadzieję na zapoczątkowanie nowej, bardziej przyjaznej dla podmiotów prowadzących apteki linii orzeczniczej w zakresie posiadania przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz innych sprawach natury administracyjnej, w których stan faktyczny może ulec zmianie za sprawą postępowania przedsiębiorcy.

Wyrok jest nieprawomocny. O wynikach ewentualnego postępowania przez NSA będziemy informować Państwa w kolejnych artykułach.

Tomasz Kaczyński

Ewelina Maluchnik
Radca Prawny, Associate

ewelina.maluchnik@dzp.pl