Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („TSUE”) wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.

W obu sprawach firmy chciały unieważnienia decyzji wydanych przez Europejską Agencję Leków („EMA”), w których zgodziła się ona na ujawnienie sprawozdań z badań klinicznych produktu leczniczego (C-175/18 P) oraz badań toksykologicznych weterynaryjnego produktu leczniczego (C-178/18 P). Firmy farmaceutyczne zarzuciły EMA naruszenie ogólnego domniemania poufności dokumentacji rejestracyjnej, skutkujące zagrożeniem interesów handlowych ze strony potencjalnych konkurentów, którzy mogliby wykorzystać te informacje w celu uzyskania przewagi konkurencyjnej. W uzasadnieniach obu wyroków, TSUE dokonał interpretacji Rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, którego przepisy są tożsame z przepisami polskiej Ustawy o dostępie do informacji publicznej. Akty te zobowiązują administrację do udostępniania dokumentów, chyba, że w jakimś zakresie jawność jest wyłączona z uwagi na ochronę np. danych osobowych lub tajemnicy przedsiębiorstwa.

Dalej TSUE wskazał, że regułą jest transparentność działań organów unijnych. Tymczasem badania kliniczne z dokumentacji rejestracyjnej leku po jego dopuszczeniu do obrotu, nie mogą zasadniczo być uznane tajemnicę przedsiębiorstwa, bo część tych danych jest już dostępna w domenie publicznej (w postaci raportu oceniającego z rejestracji), a ich bardziej szczegółowe udostępnienie nie powinno wpłynąć negatywnie na interesy podmiotów odpowiedzialnych. Właścicielom dokumentacji rejestracyjnej służą zaś prawne środki ochrony swoich praw wpisane w prawo własności przemysłowej oraz wynikające z okresu wyłączności danych, natomiast same dane powinny być publicznie dostępne, aby umożliwić ich weryfikację i przyczynić się do postępu naukowego. Oznacza to, że informacja jako taka powinna być udostępniana, ale dokumentacja nie może być używana do rejestracji leków konkurencji.

Orzeczenia należy ocenić pozytywnie jako wpisujące się w dotychczasową linię orzeczniczą dotyczącą transparentności życia publicznego. Otwierają one również furtkę dla bardziej racjonalnej wykładni art. 34 Prawa farmaceutycznego, gdyż potwierdzają , że za wymogiem wykazania interesu prawnego w dostępie do dokumentacji rejestracyjnej nie stoi żaden poważny argument (w tym nie jest nim ochrona interesów handlowych), a sama regulacja jest rażąco sprzeczna z unijną aksjologią.

Porównując brzmienie art. 34 Prawa Farmaceutycznego z brzmieniem art. 4 ust. 2 Rozporządzenia 1049/2001 już na pierwszy rzut oka widać, że polski ustawodawca, wprowadzając przesłankę interesu prawnego bezzasadnie, ograniczył krąg podmiotów, którym przysługuje dostęp do informacji, podczas gdy prawo unijne przyjęło w tym zakresie zasadę transparentności. Czas pokaże, czy wyroki TSUE wpłyną na bardziej liberalne i racjonalne podejście Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych do udostępniania dokumentów rejestracyjnych, co jest niezbędne dla zapewnienia obywatelskiej kontroli nad procesem rejestracji produktów leczniczych.

Karolina Ściechulska

Karolina Ściechulska


Karolina.Sciechulska@dzp.pl

Mateusz Mądry

Mateusz Mądry
Radca Prawny, Counsel

mateusz.madry@dzp.pl

Wiktor Krzymowski

Wiktor Krzymowski
Adwokat, Associate

wiktor.krzymowski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *