Raportowanie zdarzeń medycznych i wymiana Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, a działalność podmiotów aptecznych

Nowe obowiązki

1 lipca 2021 r. weszły w życie dwa nowe obowiązki z zakresu cyfryzacji ochrony zdrowia w Polsce.

Pierwszym z nich jest obowiązek raportowania przez usługodawców (w rozumieniu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia) danych dotyczących zdarzeń medycznych.

Drugi obowiązek dotyczy natomiast powinności zapewnienia przez usługodawców możliwości dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (dalej również jako „EDM”), za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej (SIM).

W wielu publikacjach oraz artykułach branżowych zwraca się uwagę na rozpoczęcie obowiązywania powyższych obowiązków, niemniej głównie w kontekście działalności podmiotów leczniczych. Również programy pilotażowe z zakresu wdrożenia EDM i raportowania zdarzeń medycznych, kierowane były do podmiotów wykonujących działalność leczniczą tj. przychodni lekarzy rodzinnych, przychodni AOS oraz szpitali.

Należy jednak zadać sobie pytanie, czy obowiązki te dotyczą wyłącznie działalności podmiotów leczniczych?

Interpretacja przepisów ustawowych prowadzi do wniosku, że przedmiotowe wymogi mają zastosowanie nie tylko do podmiotów wykonujących działalność leczniczą, ale również do aptek – o czym poniżej.

Raportowanie zdarzeń medycznych

Jak wskazuje art. 56 Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia[1] (dalej: „ustawa o SIMZ”), od 1 lipca 2021 r. usługodawcy są obowiązani przekazywać do SIM dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji. W art. 2 ust. 15 ww. ustawy wprost wskazano, że do usługodawców objętych ww. obowiązkiem zalicza się apteki.

Ponadto, ww. usługodawcami są świadczeniodawcy, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (dalej: „Ustawa o świadczeniach”)[2]. Warto zauważyć, że apteka może być także świadczeniodawcą, gdyż zgodnie z definicją zawartą w Ustawie o świadczeniach, jest nim podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne oraz podmiot udzielający opieki farmaceutycznej.

Apteki zostały zatem ujęte w definicji usługodawcy niejako dwa razy. Nie ulega zatem wątpliwości, że zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami ustawowymi, obowiązek raportowania zdarzeń medycznych ich dotyczy.

Na czym polega ten obowiązek i dlaczego został wprowadzony? Raportowanie polega na przekazywaniu przez usługodawcę danych dot. zdarzenia medycznego (np. informacji o udzielonym świadczeniu zdrowotnym, miejscu rozpoczęcia i zakończenia udzielania takiego świadczenia jak również o informacji o pacjencie) do centralnego państwowego systemu informatycznego prowadzonego przez Centrum E-Zdrowia (jednostkę podległą Ministrowi Zdrowia). Krótko rzecz ujmując, do systemu publicznego przekazywana jest informacja o tym: Kto? Komu? Gdzie i w jaki sposób udzielił świadczenia zdrowotnego?

Co istotne, zgodnie z przepisami usługodawca ma tylko dwa dni na przekazanie danych o zdarzeniu medycznym.

Wprowadzenie powyższego obowiązku oraz określenie tak krótkiego terminu jego realizacji mają na celu usprawnienie przepływu informacji pomiędzy placówkami medycznymi, jak również zwiększenie dostępu pracowników medycznych do informacji o pacjencie.

Czy rodzaj świadczonych przez aptekę usług wpisuje się zatem w obowiązek raportowania? Czy w aptece mają miejsce zdarzenia medyczne, o których od 1 lipca należy raportować do SIM? Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przyjrzeć się definicji zdarzenia medycznego. Ustawa o SIMZ odsyła w tym zakresie do definicji świadczenia zdrowotnego zawartej w ustawie o świadczeniach. Zdarzeniem medycznym jest działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania.

Z powyższej definicji wynika, że ww. rodzaje działań (stanowiące zdarzenia medyczne) wpisują się w działalność apteki jako placówki ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w zakresie świadczeń opieki farmaceutycznej. Ustawa o zawodzie farmaceuty[3] sama wskazuje bowiem, że opieka farmaceutyczna stanowi świadczenie zdrowotne (a w rezultacie także zdarzenie medyczne).

Powstaje jednak pytanie czy tylko świadczenia opieki farmaceutycznej stanowią świadczenia zdrowotne udzielane w aptekach. Z wyżej przedstawionej ogólnej definicji świadczenia zdrowotnego wyciągnąć należy raczej odmienne wnioski.

Niewątpliwie przecież, przy okazji sprzedaży leków czy też udzielania porady farmaceutycznej farmaceuci prowadzą działania służące poprawie i ratowaniu zdrowia lub profilaktyce. W zasadzie już sama sprzedaż leku wypełnia ww. bardzo ogólną definicję świadczenia medycznego, podobnie jak wywiady i porady farmaceutyczne udzielane przez farmaceutów dotyczące stosowania leków i interakcji lekowych, pomiar ciśnienia czy instruktaż użycia sprzętu medycznego.

Czy w związku z nowym obowiązkiem, farmaceuta powinien zatem zaraportować wykonanie ww. czynności do SIM? W naszej ocenie, z przepisów ustawowych wynika, że tak. Trudno jednak określić, czy taki był faktycznie zamiar ustawodawcy.

Jak wspomniano powyżej, programy pilotażowe dotyczące wdrożenia EDM i raportowania zdarzeń medycznych, kierowane były do podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

Również w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, które uszczegóławia zakres danych przekazywanych do SIM[4], nie określono danych usługodawcy będącego apteką (wskazano jedynie na dane jakie mają w tym zakresie przekazywać podmioty wykonujące działalność leczniczą i praktyki zawodowe lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów). Z kolei już w pkt. 4 wskazującym informacje o miejscu udzielenia świadczenia zdrowotnego przewidziano, że może ono odbywać się w aptece. Mimo, że ww. rozporządzenie jest aktem „wtórnym” do Ustawy o SIMZ, ma jednak ogromne znaczenie dla funkcjonowania nowego obowiązku, gdyż to ono określa, jak raportowanie będzie wyglądać w praktyce. Jeśli wiec apteki mają być realnie objęte obowiązkiem raportowania zdarzeń medycznych, z ww. rozporządzenia powinien jasno wynikać szczegółowy zakres danych, które miałaby przekazywać do SIM apteka.

Podsumowując, mając na uwadze cel wprowadzonych przepisów oraz możliwości organizacyjne placówek aptecznych, uznać należy, że intencją ustawodawcy nie było, aby apteki raportowały jako zdarzenie medyczne, każde wydanie leków z apteki czy też każdą poradę farmaceutyczną.

Inna sytuacja może mieć natomiast miejsce w zakresie świadczeń opieki farmaceutycznej. Tutaj, z uwagi na ww. rozbieżności pomiędzy przepisami ustawowymi, a regulacjami wykonawczymi i zakresem podmiotowym programów pilotażowych, sytuacja nie jest taka oczywista.

Dlatego też, zalecamy szczególne przyjrzenie się obowiązkowi raportowania zdarzeń medycznych przedsiębiorcom aptecznym przymierzającym się do wprowadzenia do aptek świadczeń opieki farmaceutycznej.

Elektroniczna dokumentacja medyczna

Zgodnie z art. 11 oraz art. 56 Ustawy o SIMZ, usługodawcy (czyli również przedsiębiorcy apteczni, jak ustaliliśmy powyżej) obowiązani są do zapewnienia możliwości dokonywania wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ww. ustawy.

W celu dokładnego określenia zakresu obowiązków jakie wyznaczają ww. przepisy dla aptek, należy ustalić co zawiera się w pojęciu EDM i jakie tak naprawdę dokumenty (objęte tym pojęciem) mogą w praktyce być wytwarzane przez apteki, a tym samym jakie konkretnie dokumenty, apteki powinny indeksować w Systemie Informacji Medycznej.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia^[5] określającym rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, EDM stanowią:

informacja sporządzona w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala;
informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego;
karta informacyjna z leczenia szpitalnego;
wyniki badań laboratoryjnych wraz z opisem;
opis badań diagnostycznych, innych niż wskazane w punkcie powyżej.

Zatem, z ww. przepisów wynika, że w praktyce obowiązek wymiany EDM dotyczy aptek w zakresie w jakim sporządzają one opisy badań diagnostycznych. Inne bowiem z wyżej wskazanych dokumentów wyraźnie odnoszą się do działalności podmiotów prowadzających działalność leczniczą lub laboratoryjną.

Na chwilę obecną, jedynym badaniem diagnostycznym, którego możliwość przeprowadzania wprost dopuszczono w aptekach, jest pomiar ciśnienia krwi (zgodnie z art. 4 ust. 3 pkt 6 ustawy o zawodzie farmaceuty).

Ustawodawca założył jednak, że również inne badania diagnostyczne będą przeprowadzane w placówkach aptecznych. W przepisach ustawy o zawodzie farmaceuty znajduje się delegacja ustawowa zobowiązująca Ministra Zdrowia do określenia wykazu badań diagnostycznych, które mogą być wykonywane przez farmaceutów w aptekach ogólnodostępnych.

Niewykluczone, że idąc za przykładem innych państw europejskich, ustawodawca dopuści możliwość przeprowadzania w placówkach aptecznych takich badań diagnostycznych jak: pomiar stężenia glukozy, pomiar cholesterolu czy też analiza masy ciała.

Z przepisów wynika zatem, że apteki, w których przeprowadzane są już pomiary ciśnienia krwi, zobowiązane są do zapewnienia możliwości dokonywania wymiany opisów pomiaru ciśnienia krwi (jako opisów badań diagnostycznych) w ramach Systemu Informacji Medycznej.

Natomiast, w przypadku rozszerzenia przez Ministra Zdrowia katalogu dopuszczalnych w aptekach badań diagnostycznych, ww. obowiązek wymiany opisów badań dotyczy będzie analogicznie innych badań diagnostycznych przeprowadzanych w aptekach.

Co dalej?

Raportować zdarzenia medyczne czy nie raportować? Wdrażać możliwość wymiany EDM w aptece czy nie? Na te pytania trudno odpowiedzieć jednoznacznie. Z przepisów ustawowych wynika, że ww. obowiązki dotyczą już aptek, ale analiza aktów wykonawczych, programów pilotażowych oraz sytuacji faktycznej na rynku zdaje się temu przeczyć.

Konieczne jest zatem doprecyzowanie lub wyjaśnienie (chociażby w ramach stanowiska Ministra Zdrowia) przepisów dotyczących raportowania zdarzeń medycznych i EDM w odniesieniu do aptek, np. poprzez:

wyraźne wskazanie, jakie działanie farmaceuty będzie wymagało zaraportowania w SIM czy też zaindeksowania w ramach obowiązku wymiany EDM;
wyraźne podkreślenie braku obowiązywania ww. obowiązków wobec aptek;
odroczenie daty wejścia w życie przedmiotowych obowiązków odnośnie aptek co najmniej do czasu, w którym zarówno opieka farmaceutyczna jak i badania diagnostyczne zaczną funkcjonować w aptekach w sposób systemowy i uschematyzowany.

Tymczasem, uzasadnione w naszej opinii jest zwrócenie się do Ministra Zdrowia przez środowisko apteczne z prośbą o stosowne wyjaśnienia i wytyczne.

[1] Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 666 z późn. zm.).

[2] Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

[3] Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U.2021.97 z dnia 15.01.2021).

[4] § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a) Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej (Dz. U. poz. 1253).

[5] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej (Dz.U.2021.1153 t.j. z dnia 2021.06.28)