Reklama produktów leczniczych według TSUE a Dyrektywa Omnibus – kolejne wyzwania przed aptecznym rynkiem e-commerce

W opublikowanym wczoraj wyroku dotyczącym reklamy produktów leczniczych[1], Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) przyznał rację łotewskim organom inspekcji farmaceutycznej stwierdzając, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” na gruncie przepisów tytułu VIII Dyrektywy 2001/83/WE („Dyrektywa”) obejmuje dowolną formę bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, ukierunkowanych na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji określonego produktu leczniczego lub nieokreślonych produktów leczniczych.

Mimo, że tak szerokie rozumienie pojęcia „reklamy produktów leczniczych” już od dawna nie budzi zdziwienia przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym, wczorajszy wyrok może być początkiem nowych wyzwań dla aptecznego rynku e-commerce. Po wejściu w życie Dyrektywy Omnibus[2], przedsiębiorcy korzystający z rozwiązań e-handlu znaleźli się bowiem w zupełnie nowej rzeczywistości prawnej, znacząco rozszerzającej ich obowiązki informacyjne względem konsumentów.

Jak wczorajszy wyrok TSUE – w powiązaniu z Dyrektywą Omnibus – może wpłynąć na sytuację przedsiębiorców działających na aptecznym rynku e-commerce? – wyjaśniamy poniżej.

Stan faktyczny sprawy

W marcu 2016 r. spółka SIA „EUROAPTIEKA” ogłosiła na swojej stronie internetowej i w swoim miesięczniku promocję, oferując obniżkę ceny zakupu dowolnego produktu leczniczego o 15% przy zakupie co najmniej trzech produktów. W konsekwencji, łotewska inspekcja farmaceutyczna zakwestionowana działalność spółki na podstawie krajowego przepisu zakazującego reklamowania produktów leczniczych w oparciu o ceny, oferty promocyjne lub sprzedaż wiązaną produktów leczniczych i innych produktów[3].

W 2020 r. „EUROAPTIEKA” wniosła do łotewskiego trybunału konstytucyjnego skargę o stwierdzenie nieważności, kwestionując legalność ww. przepisu na podstawie Dyrektywy 2001/83. Po rozpatrzeniu sprawy, Trybunał przyznał rację łotewskim organom inspekcji farmaceutycznej.

Rozstrzygnięcie TSUE

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia – oprócz potwierdzenia szerokiego rozumienia pojęcia „reklamy produktów leczniczych” oraz podkreślenia obowiązku Państw Członkowskich UE do zakazania wszelkich treści reklamowych, które mogłyby zachęcać do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych – TSUE stwierdził, że reklama produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych może mieć szczególnie istotny wpływ na ocenę i wybór dokonywane przez konsumentów, zarówno w odniesieniu do jakości produktu leczniczego, jak i ilości, którą należy nabyć.

Zdaniem TSUE, reklama cenowa / reklama ofert promocyjnych / sprzedaży wiązanej produktów leczniczych i innych wyrobów może skłaniać konsumentów do ich zakupu i konsumpcji na podstawie kryterium ekonomicznego, bez przeprowadzenia oceny opartej na cechach / właściwościach terapeutycznych produktów leczniczych czy na konkretnych potrzebach zdrowotnych konsumenta.

W konsekwencji, według TSUE, reklama cenowa oraz reklama ofert promocyjnych lub sprzedaży wiązanej produktów leczniczych i innych wyrobów zachęcają do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania produktów leczniczych.

Wyrok TSUE a Dyrektywa Omnibus

Wskazane powyżej tezy Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie reklamy produktów leczniczych mają niebagatelne znaczenie z perspektywy nowych obowiązków przedsiębiorców, wynikających z Dyrektywy Omnibus.

Przypomnijmy, że zgodnie z jej zapisami, przedsiębiorcy – w tym przedsiębiorcy działający na aptecznym rynku e-commerce – zobowiązali zostali m.in. do umieszczania informacji o wcześniejszej cenie w każdym ogłoszeniu o obniżce ceny (wraz z informacją o okresie obowiązywania wcześniejszej ceny przed jej obniżką[4]). Nowe obowiązki wynikające z Dyrektywy Omnibus maja oczywiście na celu wzmocnienie ochrony konsumentów oraz uregulowanie kwestii przejrzystości cen w przypadku obniżek i promocji. W sytuacji przedsiębiorców działających na regulowanym rynku sprzedaży produktów leczniczych, dostosowanie się do owych obowiązków może oznaczać dodatkowe trudności w uniknięciu zarzutu prowadzenia niedozwolonej reklamy produktów leczniczych.

Jakie wyzwania dla aptecznego rynku e-commerce?

Definicja „reklamy produktu leczniczego” obejmująca swym zakresem m.in. działania o charakterze informacyjnym, a także interpretacja konsekwencji stosowania reklamy cenowej oraz reklamy ofert promocyjnych przedstawiona we wczorajszym wyroku TSUE niewątpliwie mogą stanowić kolejny wstrząs dla przedsiębiorców działających na aptecznym rynku e-commerce.

Trudności może rodzić odpowiednie zaprojektowanie informacji o cenach, dostępnych promocjach oraz zastosowanych obniżkach widocznych na stronach internetowych czy – coraz popularniejszych na rynku – platformach typu Marketplace.  Należy również pamiętać o różnicach w rozwiązaniach przyjętych przez ustawodawstwa Krajów Członkowskich UE implementujących obie z omawianych dyrektyw.

W celu zabezpieczenia stabilności przedsiębiorstwa oraz uniknięcia nieprawidłowości w dostosowaniu swojej działalności do Dyrektywy Omnibus w sposób zgody z regulacjami dot. reklamy produktów leczniczych, konieczne wydaje się przeprowadzenie kompleksowej analizy i oceny stosowanych rozwiązań. W efekcie, możliwe będzie przeprowadzenie odpowiednich działań naprawczych oraz neutralizacja powstałego ryzyka regulacyjnego.

Bibliografia:

[1] Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 22 grudnia 2022 roku; C-530/20.

[2] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2161 z dnia 27 listopada 2019 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/13/EWG i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/6/WE, 2005/29/WE oraz 2011/83/UE w odniesieniu do lepszego egzekwowania i unowocześnienia unijnych przepisów dotyczących ochrony konsumenta (dalej: „Dyrektywa Omnibus”; tekst mający znaczenie dla EOG)

[3] Zgodnie z treścią opisanego przepisu „Zakazuje się umieszczania w publicznej reklamie produktu leczniczego informacji zachęcającej do zakupu produktu leczniczego przez uzasadnianie potrzeby takiego zakupu ceną produktu leczniczego, ogłoszenie wyprzedaży lub wskazanie że lek jest sprzedawany razem z innymi lekami (w tym po obniżonej cenie) lub produktami”. (Punkt 8.12 Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” z 17 maja 2011 (Latvijas Vēstnesis, 2011, no 78).

[4] Przy czym zgodnie z art. 2 pkt 1 Dyrektywy Omnibus, wcześniejsza cena oznacza najniższą cenę stosowaną przez podmiot gospodarczy w okresie, który nie może być krótszy niż 30 dni przed zastosowaniem obniżki ceny.

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Zuzanna Zapotoczna

Zuzanna Zapotoczna
Prawnik, Associate

Zuzanna.Zapotoczna@dzp.pl

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *