Uprawnienia organów Inspekcji Farmaceutycznej a ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa – czyli ciąg dalszy dyskusji wokół stosowania art. 37at ust. 8 PF

Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpatrywał w ostatnim czasie sprawę ze skargi jednego z przedsiębiorców aptecznych na decyzję nakładającą na niego karę pieniężną za brak przekazania dokumentacji dotyczącej prowadzonej przez niego działalności. Nie bez znaczenia w tym zakresie pozostaje tło omawianej sprawy, które stanowiło postępowanie w sprawie naruszenia tzw. limitów antykoncentracyjnych, a nie prowadzona u przedsiębiorcy kontrola. Czy to koniec sporów o art. 37 at ust. 8 PF?

Interpretacja ma swoje granice

Przypomnijmy, że wprowadzony w czerwcu 2018 r. art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego[1] choć uprawnia organy inspekcji farmaceutycznej do żądania przedstawienia dokumentacji dot. przedsiębiorstwa aptecznego, to bezpośrednio wiąże się z prowadzoną kontrolą lub inspekcją. Mimo jasnego brzmienia ww. przepisu, bywa on traktowany jako swego rodzaju wytrych prawny, pozwalający ominąć standardową procedurę kontroli przedsiębiorcy, podczas której organy inspekcji farmaceutycznej naturalnie mogłyby uzyskać wgląd w dokumentację[2].

Nie dziwi więc, że kontrowersyjna praktyka organów Inspekcji Farmaceutycznej polegająca na żądaniu przekazania przez przedsiębiorcę dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością bez uprzedniego wszczęcia kontroli doczekała się wielu komentarzy[3]. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznaje ją za dopuszczalną – tym samym odmowa przedłożenia przez przedsiębiorcę żądanej dokumentacji wiąże się z nałożeniem kary pieniężnej na podstawie art. 127b ust. 1a Prawa farmaceutycznego.

Nie budzi jednak wątpliwości, że rozszerzająca wykładnia uprawnień WIF, o których mowa w art. 37 at ust. 8 PF, nie tylko nie znajduje oparcia w literalnym brzmieniu przepisu – stanowi również zagrożenie dla innych ugruntowanych zasad prawnych – takich jak zasada demokratycznego państwa prawnego (art. 2 Konstytucji[4]), zasada działania na podstawie i w granicach prawa (art. 7 Konstytucji) czy zasada postępowania administracyjnego, wyrażająca nakaz rozstrzygania wątpliwości interpretacyjnych na korzyść strony (art. 7a KPA[5]).

Jedynym środkiem ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa oraz innych interesów obywateli jest więc sądowa kontrola decyzji GIF o nałożeniu kar pieniężnych w konsekwencji odmowy przekazania żądanej dokumentacji.

Sądownictwo administracyjne po stronie niebezpiecznej praktyki decyzyjnej GIF

Niestety, mimo wielu wątpliwości natury prawnej, w ostatnim wyroku, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie[6]  opowiedział się po stronie Inspekcji Farmaceutycznej, oddalając skargę przedsiębiorcy na decyzję GIF w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej (10 000 zł) za nieprzekazanie dokumentacji dot. apteki ogólnodostępnej (umowa franczyzy oraz umowa spółki) w toku postępowania wszczętego przez WIF w sprawie naruszenia przez spółkę przepisów antykoncentracyjnych, o których mowa w art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 PF. Na ten moment uzasadnienie wyroku nie zostało jeszcze opublikowane, jednak znane nam są ustne motywy rozstrzygnięcia.  WSA wskazał m.in., że uprawnienia WIF do żądania przedstawienia dokumentacji dot. przedsiębiorstwa są konsekwencją ogólnych kompetencji WIF do sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów PF, a uznanie, że konieczne do takiego żądania jest wszczęcie kontroli lub inspekcji przeczyłoby ekonomice procesu. WSA stwierdził również, że WIF zachowuje ww. uprawnienia na cały czas obowiązywania zezwolenia.

Zaprezentowany przez WSA pogląd stanowi istotne zagrożenie dla ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, choćby z uwagi na możliwość dopuszczenia osób trzecich do udziału w toczącym się postępowaniu administracyjnym.

Co dalej?

Komentowany wyrok WSA pozostaje nieprawomocny. Niezależnie jednak od ostatecznego wyniku postępowania,  rozszerzająca wykładnia uprawnień WIF, o których mowa w art. 37at ust. 8 PF może stanowić niebezpieczną tendencję zagrażającą istotnym interesom oraz tajemnicy przedsiębiorstwa. Ich ochrona niewątpliwie wymagać będzie wypracowania skutecznej linii argumentacyjnej.


[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r., Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, 2120; dalej: „Prawo farmaceutyczne” lub „PF”).

[2]https://pharma.info.pl/publikacja/czy-inspekcja-farmaceutyczna-musi-wszczac-kontrole-aby-zadac-dokumentow-dyskusja-wokol-stosowania-art-37at-ust-8-pf/ (dostęp: 12.04.2022 r.)

[3]Przykładowo: https://mgr.farm/opinie/spolka-ma-zaplacic-50-000-zl-kary-czy-slusznie-komentarz-do-decyzji-lubuskiego-wif/ (dostęp: 12.04.2022 r.)

[4] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.; dalej: „Konstytucja”).

[5] Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r., Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491,2052; dalej: „KPA”).

[6] Wyrok WSA w Warszawie z dnia 7 kwietnia 2022 r., V SA/Wa 4031/21.

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Zuzanna Zapotoczna

Zuzanna Zapotoczna
Prawnik, Associate

Zuzanna.Zapotoczna@dzp.pl

Julia Nowosielska

Julia Nowosielska
Prawnik, Associate

julia.nowosielska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *