ZSMOPL

Od blisko dwóch lat hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi („ZSMOPL”) szeregu informacji o przeprowadzonych transakcjach dotyczących produktów leczniczych[1]. Przepisy dotyczące raportowania są jednak niejasne i dość ogólne. Z tego względu budzą wiele wątpliwości, w szczególności co do zakresu i sposobu przekazywania danych do ZSMOPL.

Aby usunąć powstałe wątpliwości, Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) wielokrotnie wydawali wytyczne oraz komunikaty, zawierające szczegółowe zasady przekazywania informacji do ZSMOPL. Komunikaty te nie stanowią wprawdzie źródła obowiązującego prawa, jednak z założenia odzwierciedlają podejście władz do obowiązku raportowania do ZSMOPL. W jednym z takich komunikatów[2] Minister Zdrowia wskazał, że biorąc pod uwagę wyzwania organizacyjno-finansowe oraz cel wdrożenia ZSMOPL, produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie.

Działając w zaufaniu do komunikatów organów…

Mając na uwadze, że przepisy nie zawierają precyzyjnych zasad dotyczących przekazywania danych do ZSMOPL, a te zostały uszczegółowione jedynie w komunikatach publikowanych przez organy, pojawia się pytanie, czy działanie w zaufaniu do treści takich komunikatów może uchronić przedsiębiorców przed zarzutem naruszenia prawa oraz ewentualnymi karami? Przypomnijmy, że sankcją za brak realizowania obowiązku raportowania do ZSMOPL jest kara pieniężna w wysokości do 50.000 złotych.

Z odpowiedzią na to pytanie zmierzył się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który rozpatrywał skargę jednej z hurtowni farmaceutycznych. W tej sprawie GIF nałożył karę pieniężną w wysokości 15.000 złotych na przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy wyłącznie produktami leczniczymi roślinnymi. Jako jej podstawę GIF wskazał naruszenie przez przedsiębiorcę obowiązku przekazywania do ZSMOPL informacji dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

W toku postępowania przed GIF, jak również w skardze do sądu hurtownia wskazywała, że zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia jest zwolniona z obowiązku raportowania, ponieważ produkty lecznicze roślinne, którymi obrót prowadzi hurtownia, mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie.

Takie podejście nie znalazło jednak aprobaty Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który jednoznacznie stwierdził, że:

  • obowiązek przekazywania do ZSMOPL informacji dotyczących obrotu i stanów magazynowych produktów leczniczych nie jest ograniczony do produktów leczniczych innych niż produkty lecznicze roślinne;
  • komunikaty Ministra Zdrowia nie stanową źródła powszechnie obowiązującego prawa i nie skutkują zwolnieniem określonej kategorii hurtowni farmaceutycznych z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do ZSMOPL;
  • fakt, że treść komunikatu Ministra Zdrowia mogła spowodować błędne przekonanie co do zwolnienia z obowiązku raportowania do ZSMOPL nie stanowi podstawy do odstąpienia od nałożenia kary pieniężnej. Niemniej jest to istotna okoliczność przemawiająca za obniżeniem wymiaru takiej kary.

Pełna treść orzeczenia dostępna jest tutaj.

Przyjmujemy powyższe orzeczenie z pewną dozą zaskoczenia. Wprawdzie komunikaty i wytyczne nie stanowią źródła prawa, niemniej uważamy, że przedsiębiorcy, którzy w zaufaniu do organów zastosowali się do ich zaleceń, nie powinni ponosić negatywnych konsekwencji z tym związanych. Minister Zdrowia i GIF wypowiadają się bowiem jako organy administracji, którym przedsiębiorcy mają prawo ufać – zgodnie z przepisami kodeksu postępowania administracyjnego.

Lektura orzeczenia prowadzi zatem do wniosku, że w odniesieniu do komunikatów dotyczących raportowania do ZSMOPL najbezpieczniej jest stosować zasadę ograniczonego zaufania.


[1] Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz.U. z 2018 r. poz. 1375.

[2] Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r., który dostępny jest pod adresem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-dot-wylaczen.

Szymon Studziński

Szymon Studziński
Prawnik, Associate

szymon.studzinski@dzp.pl

Magdalena Świąder

Magdalena Świąder
Radca Prawny, Associate

magdalena.swiader@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *