Wraz z pojawieniem się nowego projektu nowelizacji ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych uwidoczniła się potrzeba wdrożenia odpowiednich rozwiązań compliance zgodnych z wymogami prawnymi oraz standardami rynkowymi. Jedną z kluczowych kwestii jest więc zakres odpowiedzialności, czyli jakie warunki muszą być spełnione, żeby pociągnąć podmiot zbiorowy do odpowiedzialności? A także: czy podmiot […]
6 stycznia 2023 r. opublikowano wniosek Komisji Europejskiej o przyjęcie rozporządzenia zmieniającego Rozporządzenie 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w zakresie przepisów przejściowych. Komisja proponuje wydłużenie okresów przejściowych dla producentów oraz likwidację tzw. klauzuli „sell-off”. Wniosek jest oficjalnym potwierdzeniem nadchodzących zmian, o których mówiło się od kilku tygodni i stanowi […]
W ubiegłym roku do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wpłynął wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym odnośnie wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013[1] (dalej „Rozporządzenie”). Osią sporu w sprawie o sygnaturze C-418/21 było (zdaniem powoda) nieuprawnione wprowadzanie do obrotu i reklama dwóch rodzajów produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). […]
W opublikowanym wczoraj wyroku dotyczącym reklamy produktów leczniczych[1], Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) przyznał rację łotewskim organom inspekcji farmaceutycznej stwierdzając, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” na gruncie przepisów tytułu VIII Dyrektywy 2001/83/WE („Dyrektywa”) obejmuje dowolną formę bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, ukierunkowanych na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub […]
Od 10 grudnia zaczęły obowiązywać kolejne z regulacji Ustawy o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280). To istotna zmiana zarówno dla podmiotów prowadzących laboratoria diagnostyczne, jak i zatrudnionego w nim personelu. O czym trzeba pamiętać budząc się w nowej rzeczywistości prawnej? CZYNNOŚCI MEDYCYNY LABORATORYJNEJ Pierwsze z ważnych zmian pojawiają się […]
Ustawa o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych („ustawa jhars”) była kilkukrotnie nowelizowana w 2022 r., w tym w zakresie jakości handlowej wyrobów winiarskich, rejestru rzeczoznawców i kompetencji inspekcji co do artykułów pochodzących z produkcji ekologicznej. Biorąc pod uwagę wpływ nowych przepisów na rynek, kluczową nowelizację ustawy opublikowano w dzienniku urzędowym z dnia […]
30 listopada 2022 r. swoją premierę miał wielokrotnie zapowiadany raport „Bariery ESG w Polsce. Wyzwania i wnioski na przyszłość”. To głęboka analiza obszaru regulacyjnego połączona z praktycznymi wskazówkami przedsiębiorstw. Nie zabrakło też perspektywy sektora publicznego oraz społecznego. ESG jako nowy i niezbadany obszar jest jednym z największych i najtrudniejszych wyzwań […]
Tematem notatnika litygatora nr 6 postanowiłem uczynić dość „stary” materiał, który najprawdopodobniej znalazł swój dalszy ciąg w procedurze administracyjnej lub sądowej. Tym niemniej uznałem, że jest on warty skomentowania pomimo, iż zasadniczo opinie Rady PUO nr 3/2019, 4/2019, 5/2019 poruszają kwestie intertemporalne w zakresie stosowania klauzuli, co do czego zajmowałem […]
18 listopada weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy. W znowelizowanym rozporządzeniu zmianie uległ między innymi Załącznik numer 1 stanowiący wykaz grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby (dalej jako „Wykaz”).
1 grudnia 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok, w którym potwierdził, że przepis art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego[1] („PF”) może mieć zastosowanie wyłącznie w postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W opisywanej sprawie sąd rozpatrywał skargę Związku Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek („ZAPPA”) na decyzję […]
