6 stycznia 2023 r. opublikowano wniosek Komisji Europejskiej o przyjęcie rozporządzenia zmieniającego Rozporządzenie 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w zakresie przepisów przejściowych. Komisja proponuje wydłużenie okresów przejściowych dla producentów oraz likwidację tzw. klauzuli „sell-off”. Wniosek jest oficjalnym potwierdzeniem nadchodzących zmian, o których mówiło się od kilku tygodni i stanowi […]
Najnowsze teksty
Żywność medyczna – klasyfikacja produktów do stosowania w „innych uzasadnionych medycznie wymogach żywieniowych”
W ubiegłym roku do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wpłynął wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym odnośnie wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013[1] (dalej „Rozporządzenie”). Osią sporu w sprawie o sygnaturze C-418/21 było (zdaniem powoda) nieuprawnione wprowadzanie do obrotu i reklama dwóch rodzajów produktów jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). […]
Reklama produktów leczniczych według TSUE a Dyrektywa Omnibus – kolejne wyzwania przed aptecznym rynkiem e-commerce
W opublikowanym wczoraj wyroku dotyczącym reklamy produktów leczniczych[1], Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) przyznał rację łotewskim organom inspekcji farmaceutycznej stwierdzając, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” na gruncie przepisów tytułu VIII Dyrektywy 2001/83/WE („Dyrektywa”) obejmuje dowolną formę bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, ukierunkowanych na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub […]
Laboratoria diagnostyczne w nowej rzeczywistości prawnej
Od 10 grudnia zaczęły obowiązywać kolejne z regulacji Ustawy o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280). To istotna zmiana zarówno dla podmiotów prowadzących laboratoria diagnostyczne, jak i zatrudnionego w nim personelu. O czym trzeba pamiętać budząc się w nowej rzeczywistości prawnej? CZYNNOŚCI MEDYCYNY LABORATORYJNEJ Pierwsze z ważnych zmian pojawiają się […]
Jakość handlowa artykułów rolno spożywczych – nowe kompetencje, obszary i techniki urzędowej kontroli
Ustawa o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych („ustawa jhars”) była kilkukrotnie nowelizowana w 2022 r., w tym w zakresie jakości handlowej wyrobów winiarskich, rejestru rzeczoznawców i kompetencji inspekcji co do artykułów pochodzących z produkcji ekologicznej. Biorąc pod uwagę wpływ nowych przepisów na rynek, kluczową nowelizację ustawy opublikowano w dzienniku urzędowym z dnia […]
Premiera raportu „Bariery ESG w Polsce. Wyzwania i wnioski na przyszłość”
30 listopada 2022 r. swoją premierę miał wielokrotnie zapowiadany raport „Bariery ESG w Polsce. Wyzwania i wnioski na przyszłość”. To głęboka analiza obszaru regulacyjnego połączona z praktycznymi wskazówkami przedsiębiorstw. Nie zabrakło też perspektywy sektora publicznego oraz społecznego. ESG jako nowy i niezbadany obszar jest jednym z największych i najtrudniejszych wyzwań […]
Podróż bez ważnego biletu. Czy klauzula GAAR obowiązuje od 1 stycznia 2016 roku? Uwagi na tle uchwał Rady PUO nr 3/2019, 4/2019, 5/2019. Z notatnika litygatora podatkowego – odcinek 6
Tematem notatnika litygatora nr 6 postanowiłem uczynić dość „stary” materiał, który najprawdopodobniej znalazł swój dalszy ciąg w procedurze administracyjnej lub sądowej. Tym niemniej uznałem, że jest on warty skomentowania pomimo, iż zasadniczo opinie Rady PUO nr 3/2019, 4/2019, 5/2019 poruszają kwestie intertemporalne w zakresie stosowania klauzuli, co do czego zajmowałem […]
Grzyby w żywności – wykaz grzybów rozszerzony o 25 nowych gatunków
18 listopada weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2022 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy. W znowelizowanym rozporządzeniu zmianie uległ między innymi Załącznik numer 1 stanowiący wykaz grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych oraz środków spożywczych zawierających grzyby (dalej jako „Wykaz”).
WSA potwierdza niedopuszczalność zastosowania przepisu art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego w postępowaniu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
1 grudnia 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok, w którym potwierdził, że przepis art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego[1] („PF”) może mieć zastosowanie wyłącznie w postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W opisywanej sprawie sąd rozpatrywał skargę Związku Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek („ZAPPA”) na decyzję […]
Kolejna nowelizacja ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary – co przewiduje drugi projekt ustawy?
29 sierpnia 2022 roku pojawił się pierwszy projekt nowelizacji UOPZ przewidujący wiele zmian, mających na celu zwiększenie skuteczności aktualnie obowiązującej ustawy. Jednak prace nad nowelizacją ustawy nadal trwają a w połowie listopada pojawiła się kolejna, druga z kolei wersja projektu, która ponownie proponuje szereg zmian w zakresie odpowiedzialności podmiotów zbiorowych. […]