„Cicha” rewolucja na rynku aptecznym czy błąd ustawodawcy? Czy apteka ogólnodostępna może (będzie mogła) nabywać produkty refundowane po cenach maksymalnych (a nie po cenach sztywnych)?

Produkty refundowane od wielu lat są przedmiotem precyzyjnych regulacji  – podmioty prowadzące obrót hurtowy, jak i detaliczny, obowiązane są stosować w odniesieniu do nich ceny sztywne, z wyjątkiem sprzedaży na rzecz świadczeniodawców (gdzie ceny sztywne mogą przybrać charakter cen maksymalnych).

W natłoku zmian legislacyjnych związanych zarówno z trwającą pandemią, jak i z zwiększającymi się uprawnieniami farmaceutów, na listę świadczeniodawców (określoną w art. 5 pkt 41 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) wpisana została nowa kategoria podmiotów tj. podmiot udzielający opieki farmaceutycznej (czyli de facto apteka udzielająca opieki farmaceutycznej).

Czy rozszerzenie zakresu świadczeniodawców (o apteki udzielające opieki farmaceutycznej) oznacza, że również wobec  nich  ceny sztywne produktów refundowanych przyjmą charakter cen maksymalnych?

Obrót produktami refundowanymi – ceny

Ogólnie przyjętą zasadą na gruncie ustawy o refundacji[1] jest ustanowienie dla produktów refundowanych cen i marż sztywnych w odniesieniu do urzędowej ceny zbytu (art. 8 ustawy o refundacji).

Regulacja ta nie pozwala na swobodne kształtowanie cen leków, jak również pociąga za sobą dodatkowe restrykcje w postaci zakazu stosowania jakichkolwiek upustów czy rabatów w obrocie produktami refundowanymi.

Przepis ten stanowi zasadę, od której ustawodawca przewidział jednak pewien wyjątek. W art. 9 ustawy o refundacji dopuszczono bowiem, aby świadczeniodawcy nabywali produkty refundowane po tzw. cenach maksymalnych.

Aby ww. przepis mógł mieć zastosowanie, spełnione muszą być jednak jednocześnie dwie przesłanki: podmiot musi posiadać status świadczeniodawcy i musi nabywać produkty refundowane w celu realizacji świadczeń gwarantowanych. W przypadku ziszczenia się dwóch ww. ustawowych przesłanek, podmioty łańcucha dystrybucji uprawnione są do stosowania cen niższych, niż te, które zostały przewidziane decyzjami Ministra Zdrowia.

Czy apteka była / jest świadczeniodawcą?

Zakres podmiotów będących świadczeniodawcami został uregulowany w art. 5 pkt 41 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych[2].

Do momentu wejścia w życie ustawy o zawodzie farmaceutów[3], w katalogu świadczeniodawców nie było mowy o aptece. Niemniej jednak, sytuacja ta uległa zmianie wraz z wejściem wyżej wspomnianej ustawy.

Wtedy bowiem, obok m.in. podmiotów wykonujących działalność leczniczą w katalogu świadczeniodawców znalazło się miejsce dla podmiotów udzielających opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 UoZF.

Konstrukcja ta może być jednak rozumiana dwojako:

  • z jednej strony można przyjmować, że chodzi wyłącznie o apteki ogólnodostępne, które w swojej ofercie mają usługi wyszczególnione w art. 4 ust. 2 UoZF i faktycznie je prowadzą,
  • z drugiej strony można by przyjmować, że regulacją objęte są wszystkie podmioty, którym ustawa przyznaje prawo do prowadzenia ww. działań.

Niemniej, nie ma wątpliwości co do tego, że jakiś zakres aptek (częściowy lub pełny) znajduje się obecnie w katalogu świadczeniodawców (mając na uwadze literalną treść obowiązujących przepisów).

Użyte sformułowanie „podmiot udzielający opieki farmaceutycznej” przemawia za prawidłowością pierwszego z dwóch ww. możliwych wykładni (tj. za uznawaniem za świadczeniodawcę jedynie aptek faktycznie realizujących świadczenia opieki farmaceutycznej).

Świadczenia gwarantowane w aptece

Odnosząc się do drugiego z przywołanych warunków ustawy o refundacji należy zastanowić się nad kwestią nabywania przez apteki produktów w celu realizacji świadczeń gwarantowanych.

Zgodnie z ustawą o świadczeniach – świadczeniem gwarantowanym jest świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonym w ustawie.

Pacjenci udający się do aptek ogólnodostępnych, jako świadczeniobiorcy, mają prawo do korzystania ze świadczeń gwarantowanych z zakresu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę.

W celu realizacji świadczeń gwarantowanych w ww. zakresie apteki zobowiązane są do zawarcia z Narodowym Funduszem Zdrowia umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę.

Należy więc przyjąć, że apteki posiadające takie umowy spełniają kryterium nabywania produktów refundowanych w celu realizacji świadczeń gwarantowanych.

Nabywanie przez aptekę produktów refundowanych po cenach maksymalnych

Powyższa analiza prowadzi do wniosku, że wyjątkiem określonym w art. 9 ustawy o refundacji, tj. stosowania cen maksymalnych, mogą być objęte apteki ogólnodostępne, które prowadzą działania z zakresu opieki farmaceutycznej. Taka wykładnia przepisów ww. ustaw sektorowych znajduje bowiem swoje uzasadnienie w wykładni literalnej przepisów (opartej na prostym zestawieniu poszczególnych definicji prawnych).

W takim wypadku, apteki te mogłyby nabywać produkty refundowane od hurtowni farmaceutycznej po cenach ustalonych z tym podmiotem (nie wyższych oczywiście niż ceny maksymalne) bez konieczności stosowania cen sztywnych.

Warto podkreślić, że choć na ten moment zakres opieki farmaceutycznej świadczonej w aptekach jest wąski, to część placówek rozpoczęło już udzielanie takich świadczeń, m.in. w zakresie badań diagnostycznych (testy antygenowe w kierunku SARS-CoV-2).

Pojawia się pytanie, w jakim zakresie apteki udzielające świadczeń opieki farmaceutycznej miałyby zostać objęte ww. wyjątkiem.

Widzimy następujące możliwe rozwiązania:

  • Apteka udzielająca opieki farmaceutycznej może nabywać wszystkie produkty refundowane po cenach maksymalnych, niezależnie od tego czy są stosowane w ramach udzielanych świadczeń opieki farmaceutycznej;
  • Apteka udzielająca opieki farmaceutycznej może nabywać produkty refundowane po cenach maksymalnych tylko jeżeli są one stosowane w ramach udzielanych świadczeń opieki farmaceutycznej.

Możliwe również, że celem ustawodawcy nie było przyznanie aptekom udzielającym opieki farmaceutycznej w ogóle możliwości nabywania produktów refundowanych po cenach maksymalnych, a podniesione powyżej wątpliwości wynikają z niedopatrzenia ustawodawcy. Za powyższym przemawiają m.in. następujące argumenty:

  • Strona publiczna nie podnosiła ww. kwestii w trakcie wprowadzania do polskiego ustawodawstwa UoZF;
  • Od lat intencją ustawodawcy był ograniczenie możliwości konkurowania ceną na rynku produktów refundowanych w sektorze aptecznym;
  • Umożliwienie aptekom udzielającym opieki farmaceutycznej zakupu produktów refundowanych po cenach maksymalnych postawiłoby te apteki w lepszej sytuacji rynkowej (w zakresie cen produktów refundowanych) w stosunku do pozostałych aptek.

Podsumowanie

Reasumując, włączenie podmiotów udzielających opieki farmaceutycznej do katalogu świadczeniodawców należy uznać za zabieg celowy w zakresie planowanego objęcia usług opieki farmaceutycznej finansowaniem ze środków publicznych.

Trudno jednak jednoznacznie określić czy (a jeżeli tak, to w jakim zakresie) zamiarem ustawodawcy było włączenie tych podmiotów w poczet beneficjentów cen maksymalnych, uprawnionych do skorzystania z ustawowego wyjątku od cen i marż sztywnych dla produktów refundowanych.

Wydaję się, że wykładnia literalna obecnie obowiązujących przepisów nie budzi wątpliwości, co do tego, że apteki udzielające świadczeń opieki farmaceutycznej są świadczeniodawcami działającymi w celu realizacji świadczeń gwarantowanych (dostęp do produktów refundowanych).

Tym samym, na kanwie obecnych przepisów należałoby przyznać tym aptekom prawo do zakupu produktów refundowanych po cenach maksymalnych.

Nawet jeżeli opisana powyżej konstrukcja prawna stanowi niedopatrzenie ustawodawcy, to przedsiębiorcy nie powinni ponosić negatywnych konsekwencji nieprawidłowego działania organów administracji publicznej, w sytuacji, w której chcieliby skorzystać z ww. uprawnienia.

Naszym zdaniem, opisane w artykule wątpliwości są  bardzo istotne dla rynku farmaceutycznego, w tym w szczególności dla wnioskodawców i adresatów decyzji refundacyjnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek, ale i samych pacjentów. W związku z tym pomocne, a zarazem konieczne w tym zakresie jest uzyskanie wyjaśnień i poznanie oficjalnego stanowiska strony publicznej, w szczególności Ministerstwa Zdrowia.


[1] Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2021 r., poz. 523 z późn. zm.,; ,,ustawa o refundacji”)

[2] Ustawa z dnia 27 sierpnia 2014 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2021 r., poz. 1285 z późn. zm, dalej jako: ,,ustawa o świadczeniach”)

[3] Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2022 r., poz. 184, dalej jako ,,UoZF”)

Mateusz Kunecki

Mateusz Kunecki
Prawnik, Associate

mateusz.kunecki@dzp.pl

Julia Nowosielska

Julia Nowosielska
Prawnik, Associate

julia.nowosielska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *