Dane pacjentów w badaniach klinicznych – nowe wytyczne

Europejska Rada Ochrony Danych 2 września 2020 r. przyjęła Wytyczne 7/2020 w sprawie pojęć administratora i podmiotu przetwarzającego na gruncie RODO. Do 19 października 2020 r. EROD przyjmuje uwagi, które należy zgłaszać za pomocą formularza dostępnego na stronie Rady.

Jednym z obszarów, do których odnoszą się wytyczne, są badania kliniczne. Od wejścia w życie RODO pojawiały się liczne wątpliwości prawne w zakresie określenia odpowiedzialności za dane osobowe uczestników tych badań. Ze względu na mnogość i różny charakter podmiotów uczestniczących w procesie prowadzenia badania klinicznego, m.in. sponsora, badacza, ośrodek badawczy czy monitorów badania, a także skomplikowany charakter samych badań i prowadzonej w ramach nich dokumentacji, w praktyce stosowane są różne rozwiązania w tym zakresie, dochodzi do różnych sytuacji, które wymagają interpretacji obowiązujących regulacji, w tym m.in. zasad prowadzenia badań klinicznych oraz dokumentacji medycznej.

Wytyczne EROD w obecnym kształcie zawierają przykład określający role podstawowych podmiotów zaangażowanych w badania kliniczne w zakresie przetwarzania danych pacjentów. Zgodnie z nim:

  • Jeżeli świadczeniodawca (badacz) i uczelnia (sponsor) decydują się wspólnie rozpocząć badanie kliniczne w tym samym celu oraz współpracują ze sobą przy opracowywaniu protokołu badania, mogą być uważani za współadministratorów w tym badaniu klinicznym.
  • Zbieranie danych osobowych z dokumentacji medycznej pacjenta do celów badawczych należy odróżnić od przechowywania i wykorzystywania tych samych danych w celu opieki nad pacjentem, dla których administratorem pozostaje świadczeniodawca.
  • W przypadku, gdy badacz nie uczestniczy w sporządzaniu protokołu, a protokół został opracowany wyłącznie przez sponsora, badacza należy traktować jako podmiot przetwarzający, a sponsora jako administratora w tym badaniu klinicznym.

Wytyczne EROD wpływać będą na interpretację przepisów RODO, w tym w szczególności w tak skomplikowanym obszarze przetwarzania danych jak badania kliniczne. Dlatego warto wykorzystać możliwość zgłaszania uwag do wypracowania jak najlepszych zasad ochrony danych medycznych uczestników badań.

Link: https://edpb.europa.eu/our-work-tools/public-consultations-art-704/2020/guidelines-072020-concepts-controller-and-processor_en

Magdalena Puławska

Magdalena Puławska
Prawnik, Associate

magdalena.pulawska@dzp.pl

Paweł Kaźmierczyk

Paweł Kaźmierczyk
Prawnik, Associate

pawel.kazmierczyk@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *