Share
Z początkiem nowego roku weszła w życie kolejna partia zmian do ustawy refundacyjnej, które są częścią uchwalonej w sierpniu 2023 roku nowelizacji (tzw. „Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej lub DNUR”). Wejście w życie zmienionych przepisów jest rozłożone w czasie, przede wszystkim ze względu na konieczność dostosowania się przez interesariuszy do nowych wymagań. Część zmian obowiązuje już od listopada 2023, a od 1 stycznia 2024 r. rozpoczęła się implementacja kolejnych istotnych przepisów.
Poniżej prezentujemy przegląd najistotniejszych regulacji, które zaczęły obowiązywać od 1 stycznia 2024 r.
Obowiązek dostawy leków do 10 wybranych hurtowni farmaceutycznych
Z początkiem roku wszedł w życie nowy obowiązek nałożony na wnioskodawców – do dostarczania produktów refundowanych zagrożonych brakiem dostępności w równej części do co najmniej 10 hurtowni farmaceutycznych o pełnym profilu na terenie Polski.
Obowiązek ma dotyczyć produktów refundowanych w ramach refundacji aptecznej zagrożonych brakiem dostępności. Minister Zdrowia będzie odpowiedzialny za przygotowanie wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności, które podlegają temu obowiązkowi.
Wykaz hurtowni, do których należy dostarczać leki w ramach tej regulacji, będzie ustalany corocznie przez Ministra Zdrowia do 30 kwietnia każdego roku. Wykaz ma być oparty na danych dotyczących obrotu refundowanymi produktami między hurtowniami a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy. Ww. wykaz nie został jeszcze opublikowane na moment publikacji artykułu.
Zmiany w publikacji obwieszczeń refundacyjnych
Od 1 stycznia 2024 roku weszły w życie zmiany w ustawie refundacyjnej, które dotyczą okresów publikacji obwieszczeń refundacyjnych.
Na podstawie nowych przepisów, wykaz leków refundowanych będzie publikowany rzadziej niż w przeszłości – kwartalnie w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, z wyprzedzeniem co najmniej 14 dni przed dniem, na który ustala się nowy wykaz. Zmiana okresów publikacji wykazów z dwumiesięcznych na kwartalne to ważna zmiana dla wnioskodawców, ponieważ może wpłynąć na planowanie aktywności związanych z procesami refundacyjnymi.
Dodatkowo, treść obwieszczenia ulega modyfikacjom: w nowym brzmieniu, będzie zawierać cenę zbytu netto oraz cenę hurtową brutto leków, informacje o lekach o obniżonej odpłatności produkowanych w Polsce, a także wykaz leków zakwalifikowanych jako Technologia Lekowa o Wysokiej Wartości Klinicznej oraz Technologia Lekowa o Wysokim Poziomie Innowacyjności.
W ocenie prawników DZP zmiany, które weszły w życie od 1 stycznia 2024 roku, stanowią istotny, kolejny krok w implementacji Dużej Nowelizacji Ustawy o Refundacji, która ma zostać w pełni wdrożona do stycznia 2025 roku. To istotny etap, który wprowadza zmiany w zakresie obowiązków dostaw produktów refundowanych do hurtowni farmaceutycznych, potencjalnie wpływając na organizację i logistykę firm działających w sektorze farmaceutycznym. Jednocześnie, częstotliwość publikacji obwieszczeń może mieć wpływ na strategie planowania działań refundacyjnych przez wnioskodawców.
Joanna Belowska
Associate, Prawnik
joanna.belowska@dzp.pl
Adrian Dulczewski
Legal Assistant
Adrian.Dulczewski@dzp.pl
