„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

Od dzisiaj (26 maja 2022 r.) obowiązywać zaczynają zapisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Droga do jej uchwalenia była długa oraz kręta, a sam proces legislacyjny trwał ponad 2 lata i obfitował w rozmaite dyskusje branży wyrobowej co do słuszności poszczególnych rozwiązań.

Czy ustawa spełni swoje założenia? Tego jeszcze nie wiemy. Niezależnie od tego uznaliśmy, że dzień wejścia w życie nowej ustawy to odpowiedni moment na podsumowanie tego jak wyglądały prace nad ustawą i jakie zmiany przeszedł tekst projektu ustawy od chwili opublikowania jego pierwszej wersji, aż do podpisania przez Prezydenta obowiązującej od dzisiaj ustawy.

Jak wyglądał przebieg prac nad ustawą?

Pierwszy projekt ustawy pojawił się na stronie Rządowego Centrum Legislacji już 11 października 2019 r. Od tego momentu rozpoczęły się konsultacje publiczne w zakresie nowo proponowanych przepisów. W pierwszych odczuciach branży wyrobowej do proponowanych rozwiązań przodowało zaniepokojenie w odniesieniu do zaproponowanych przez ustawodawcę wysokich kar administracyjnych. Ogromne emocje budziły również proponowane zapisy mające uregulować reklamę wyrobów medycznych – nieznacznie różniły się one wtedy od kształtu znanych nam dziś rozwiązań.

Po ponad 3 miesiącach od rozpoczęcia konsultacji zaczęły pojawiać się pierwsze stanowiska organizacji branżowych oraz organów władzy, w odniesieniu do proponowanych rozwiązań. Postulaty w większości koncentrowały się na konieczności zmniejszenia wysokości kar administracyjnych oraz doprecyzowaniu przepisów związanych z reklamą wyrobów medycznych. W kontekście reklamy najczęściej podnoszony był postulat wprowadzenia definicji reklamy wyrobu medycznego. Uwagi w tym zakresie były poruszane już na etapie konsultacji publicznych, jednakże przez cały okres procesu legislacyjnego nie udało się przekonać ustawodawcy do wprowadzenia proponowanego zapisu.

Prace nad projektem ustawy zostały spowolnione w związku z pandemią COVID-19. Jak doskonale pamiętamy, w 2020 r. świat się na chwilę zatrzymał i skutki pandemii ukazały swoje konsekwencje również w odniesieniu do wyrobów medycznych. Wiemy również, że to spowolnienie dotknęło nie tylko projekt ustawy, ale również samo Rozporządzenie 2017/745, które początkowo miało być stosowane od 26 maja 2020 roku, jednak datę przesunięto o rok.

Prace nad projektem ustawy zostały wznowione w II połowie 2021 roku. Na przestrzeni 2020 i 2021 roku udało się jednak przekazać ustawę do Komitetu ds. Europejskich, a następnie do Komisji Prawniczej. Tym samym 17 sierpnia 2021 r.  –  czyli po prawie dwóch latach od ukazania się pierwszej wersji projektu ustawy, został opublikowany nowy projekt uwzględniający niektóre z postulatów branży zebranych podczas konsultacji publicznych. Projekt w tej formie bardziej przypominał wersję, która obecnie obowiązuje, natomiast również w tym zakresie brakowało doregulowania wielu aspektów, które pozwalałyby na dopasowaniu jej do rzeczywistego funkcjonowania rynku wyrobowego.

Kilka miesięcy później – 19 października 2021 r. – Rada Ministrów przyjęła swoją propozycję projektu ustawy. Chwilę później, bo już 28 października 2021 r. ukazała się kolejna wersja projektu i w takiej wersji została przekazana do prac w Sejmie. Proces legislacyjny w Sejmie przebiegł stosunkowo sprawnie. Pierwsze czytanie miało miejsce już 30 listopada 2021 r., a chwilę później projekt przekazano do prac w Komisji Zdrowia oraz Podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.

To właśnie w ramach prac Podkomisji ds. rozpatrywania projektu ustawy doszło do największej ilości zmian w projekcie. Posiedzenia owocowały w dyskusje oraz postulaty branży, w odniesieniu do zagadnień budzących najwięcej wątpliwości. W ramach prac podkomisji udało się wprowadzić między innymi zapisy dotyczące miarkowania kar administracyjnych, zmienić niektóre zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych, jak również doprecyzować kwestie związane z odpowiednim nazewnictwem podmiotów. Podkomisja przekazała sprawozdanie z prac 8 lutego 2022 r., natomiast 2 tygodnie później Komisja Zdrowia przyjęła zaproponowane przez nią rozwiązania.

II czytanie w Sejmie miało miejsce 8 marca 2022 r., a już następnego dnia odbyło się III czytanie. Ustawa została w dalszej kolejności skierowana do Senatu, który wprowadził poprawki mające na celu poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy. 25 marca 2022 r. ustawa wróciła do Sejmu, w którym głosowano nad poprawkami podjętymi w Senacie.

Kwiecień był miesiącem, w którym proces legislacyjny zmierzał ku końcowi. 8 kwietnia 2022 r. przekazano ustawę do podpisu Prezydenta RP, który opatrzył ją podpisem 20 kwietnia 2022r.

Jak słusznie można zauważyć proces legislacyjny momentami przebiegał szybciej, a w innych chwilach wolniej, lecz finalnie w dniu dzisiejszym – 26 maja 2022 r. posiadamy krajową ustawę implementującą regulacje unijne do polskiego porządku prawnego.

Czy prace trwały długo?  Od pierwszej propozycji projektu do dnia jej wejścia w życie minęło 2,5 roku. 958 dni / 22 992 godzin / 1 379 520 minut / 82 771 200 sekund. Kawał czasu. W międzyczasie do życia zawodowego większości z nas wkroczyła praca zdalna, a świat zaczął dostrzegać jak ważne są wyroby medyczne – pandemia pokazała, że system ochrony zdrowia bez dostępności tych produktów nie może poprawnie funkcjonować.

▪ ▪ ▪

Jakie są najważniejsze rozwiązania ustawy? Co wzbudzało w niej najwięcej emocji? Poniżej podsumowujemy co doprowadzało w wyżej wskazanym okresie rynek do wrzenia.

a) Administracyjne kary pieniężne

Przepisy dotyczące administracyjnych kar pieniężnych to zapisy, które od początku procesu legislacyjnego budziły najwięcej emocji oraz dyskusji w środowisku wyrobów medycznych. Branża obawiała się wysokich kar za najmniejszą niezgodność z proponowanymi przepisami. Należy przypomnieć, że zgodnie z pierwotnym projektem ustawy kary mogły sięgać nawet 5 000 000 zł, bez wskazania odpowiednich regulacji, które określałyby zasady wymierzania kar pieniężnych.

W obecnym brzmieniu ustawy zostały zachowane pierwotne zapisy dotyczące kar, z jednoczesnym dodaniem przepisów dotyczących ich miarkowania. Oznacza to, że każda z podanych kwot nie może przekraczać 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów. Natomiast w przypadku recydywy kara nie może przekraczać 50% za dany czyn. Wprowadzenie wspomnianych zapisów pozwoli na uniknięcie ewentualnych wysokich kar, które niejednokrotnie mogłyby okazać się zdecydowanie zawyżone względem potencjalnych przewinień.

b) Reklama wyrobów medycznych

Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych również były zagadnieniem budzącym wiele wątpliwości i obaw podmiotów z branży wyrobowej. Na przestrzeni procesu legislacyjnego w wielu aspektach udało się dojść do kompromisu pomiędzy ustawodawcą, a postulatami branży. Poniżej zaprezentowane są najważniejsze zagadnienia, które zmieniły się podczas ewolucji ustawy:

  • Okresy przejściowe dotyczące reklamy

Okresy przejściowe budziły jedne z największych obaw w odniesieniu do reklamy wyrobów medycznych. Podmioty z branży wyrobowej niejednokrotnie obawiały się, czy zdążą dostosować funkcjonowanie aktywności reklamowych do wymagań ustawowych. Pierwotnie nie istniały zapisy, które wydłużałyby okres dostosowania się do nowej rzeczywistości reklamowej. Jednak w trakcie prac legislacyjnych wprowadzono przepisy przejściowe, które pozwolą firmom wyrobowym na przystosowanie aktywności do nowych przepisów. Pierwsze zapisy wskazujące na okresy przejściowe w odniesieniu do reklamy pojawiły się dopiero w 2021 r., lecz daty cały czas przesuwano co budziło jeszcze większy niepokój u podmiotów z branży wyrobowej.

W projekcie z 2021 r. pojawiły się pierwsze zapisy dotyczące daty obowiązywania przepisów reklamowych. W pierwszych wersjach miały one funkcjonować dopiero od 1 stycznia 2022 r. W związku z przedłużającym się okresem legislacyjnym została zmieniona data wejścia w życie przepisów dotyczących działalności reklamowej z 1 stycznia 2022 r. na 1 stycznia 2023 r.

Wydłużono również okresy przejściowe dot. rozpowszechniania reklamy, która była wprowadzona przed dniem wejścia w życie ustawy. Zgodnie z pierwszą propozycja ustawodawcy, taka reklama mogła być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2022 r. Natomiast również w tym przypadku przedłużono termin o rok, zmieniając go tym samym na 30 czerwca 2023 r.

Wprowadzenie wskazanej poprawki stwarza branży wyrobowej możliwość lepszego przystosowanie się do nowej rzeczywistości oraz uważne obserwowanie w jakim kierunku będą szły organy podczas adaptacji do nowych wymogów reklamowych.

  • Próbki wyrobów

W pierwotnej wersji projektu ustawy nie znalazły się zapisy dotyczące przekazywania próbek wyrobów medycznych. Przedstawiciele organizacji branżowych wielokrotnie wskazywali, iż uregulowanie kwestii związanych z próbkami jest niezwykle istotne dla firm medycznych, które handlują wyrobami medycznymi. W uwagi na to, iż przekazywanie takich próbek jest powszechną praktyką, branża chciała precyzyjnego ustalenia, iż jest to dozwolone działanie, które mieści się w zakresie aktywności reklamowych firmy.

Po pracach w podkomisji ds. rozpatrywania ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzono zapis mówiący wprost, że przekazywanie próbek wyrobów medycznych w celach promocyjnych jest działaniem reklamowym. Jak wskazuje branża, taki zapis znacząco ułatwi prowadzenia wskazanej działalność w praktyce.

  • Reklama wyrobów a HCP

Zapisem, który powodował wiele wątpliwości były pierwotne odniesienia w projekcie ustawy do profesjonalistów oraz osób posiadających określone kwalifikacje. Środowisko wyrobowe postulowało o konieczność doprecyzowania wspomnianej kwestii, a wprowadzenie wspomnianych zmian było popierane koniecznością zapewnienia pełnej spójności z regulacjami europejskimi. W konsekwencji w ustawie pojawiły się sformułowania laicy oraz użytkownicy inni, niż laicy.

Dodatkowym problemem w zakresie definiowania laików, są przepisy dotyczące zakazu reklamowania do publicznej wiadomości wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Na gruncie prac legislacyjnych wskazana kwestia nie została rozwiązana i nadal budzi wątpliwości co do prawidłowej interpretacji.

Firmy wyrobowe wskazują, iż w przypadku nieprzychylnej interpretacji organów władzy, powyższy przepis może skutkować m.in. brakiem możliwości informowania społeczeństwa o nowościach oraz innowacjach w zakresie np. nowych testów wykrywających rzadkie choroby czy też informowania o możliwości wykonania operacji przy użyciu robotów.

Ministerstwo Zdrowia z jednej strony uspokaja zapewnieniami, iż lekarz ma prawo informować pacjenta o dostępnych możliwościach leczenia i takie działania nie będą uznawane za reklamę. Jednocześnie branża ma świadomość, iż jest to na tyle lakoniczny przepis, że może zostać różnie interpretowany przez organy władzy.

  • Działania nie zaliczające się do reklamy

Branża wyrobowa nieprzerwanie zwracała uwagę na problem związany z brakiem definicji reklamy wyrobu medycznego. Wielokrotnie podkreślano jak istotne jest zaznaczenie co wchodzi w zakres reklamy wyrobów, a co za taką reklamę nie będzie uważane.

Na gruncie procesu legislacyjnego nie wprowadzono definicji reklamy, jednak doprecyzowano zapisy wskazujące czego nie uważa się za reklamę wyrobów medycznych. Po pracach w podkomisji ds. rozpatrywania ustawy dodano do katalogów handlowych i list cenowych, dodatkowe wyłączenie w postaci informacji umieszczonych na opakowaniach.

  • Przechowywanie wzorów reklamy

Branża zwracała wielokrotnie uwagę na konieczność doprecyzowania kwestii przechowywania wzorów reklam. Pierwsze wątpliwości miały miejsce już na etapie konsultacji publicznych, w których wskazywano, iż przechowywanie wszystkich wzorców reklam będzie powodowało nadmierne obowiązki dla firm z branży wyrobowej, które będą musiały przechowywać bez potrzeby wszystkie wzory reklam. Podtrzymywano, że takie działania są zupełnie niecelowe i nierealne z perspektywy biznesowej.

Na etapie prac w podkomisji ds. rozpatrywania ustawy o wyrobach medycznych przedyskutowano wskazaną kwestię i tym samym, zgodnie z postulatami organizacji branżowych, w finalnej wersji ustawy wprowadzono zapis wskazujący, że obowiązkowi przechowywania wzorów reklamy przez okres 2 lat podlegają tylko podmioty prowadzące reklamę skierowaną do publicznej wiadomości.

c) Inne istotne zapisy ustawy

Poza najbardziej kontrowersyjnymi zapisami dotyczącymi kar administracyjnych i reklamy wyrobów medycznych, wątpliwości również budziły niektóre pojedyncze przepisy, o których doprecyzowanie walczono na przestrzeni procesu legislacyjnego. Są nimi m.in. zapisy dotyczące poniższych kwestii.

  • Oznakowanie wyrobu

W ramach prac podkomisji ds. rozpatrywania ustawy o wyrobach medycznych, zostały wprowadzone poprawki, które umożliwiły dostarczanie wyrobów z oznakowaniem w wersji angielskiej wszystkim użytkownikom niebędącym laikami. Poprzez wprowadzenie takiego zapisu zapewniono dostęp do wyrobów medycznych również takim podmiotom jak uniwersytety czy laboratoria.

  • Obowiązkowe ubezpieczenie dla badań klinicznych i badań działania

Podczas prac nad ustawą wycofano zapis dotyczący konieczności posiadania obowiązkowego ubezpieczenia przez sponsora i badacza, w przypadku gdy badanie kliniczne lub badanie działania dotyczy badania prowadzonego wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.

  • Obowiązek szpitali związany z kodami UDI

Dużym osiągnieciem podczas prac nad ustawę jest wprowadzenie zapisów, które pozwalają Ministrowi Zdrowia określić w drodze rozporządzenia podmioty i instytucje, które zobowiązane są do przechowywania kodów UDI.

Końcowe zapisy są konsekwencją postulatów środowiska, które znając realia podmiotów działających w ochronie zdrowia wykazują konieczność posiadania przez MZ możliwości zdjęcia ze szpitali obowiązku przechowywania kodów UDI każdego dostarczanego wyrobu.

▪ ▪ ▪

Jak widać, prace nad ustawą trwały bardzo długo i budziły wiele kontrowersji. Zmiany, które wprowadzono w trakcie prac, w pewnym zakresie spełniają postulaty branży i obejmują wiele ważnych kwestii dla sektora wyrobów medycznych. Niestety nadal w ustawie pozostają zapisy, które są niewiadomymi. Nikt nie wie również jak przepisy będą interpretowały organy nadzoru.

Kwestie dotyczące sposobu stosowania nowej ustawy przez organy nadzoru i tego czy nadzór nad rynkiem będzie obszarem naszego zainteresowania w przyszłych miesiącach. Zespół prawa wyrobów medycznych Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka na pewno będzie starał się informować czytelników naszego bloga o wszystkich najważniejszych informacjach oraz wytycznych dotyczących tego jak prawidłowo interpretować przepisy oraz jak organy faktycznie będą podchodzić do egzekwowania przepisów.

W związku z tym zachęcamy do śledzenia dalszych losów ustawy na naszym blogu.

Marek Paluch

Marek Paluch
Prawnik, Associate

marek.paluch@dzp.pl

Magdalena Wojtkowiak

Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate

magdalena.wojtkowiak@dzp.pl

Agnieszka Marjańska

Agnieszka Marjańska
Legal Assistant

agnieszka.marjanska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *