Inspekcje farmaceutyczne w trakcie i po pandemii – czego możemy się spodziewać?

Pojawienie się epidemii koronawirusa wymusiło istotne zmiany w funkcjonowaniu społecznym. Zmieniliśmy swoje nawyki, przyzwyczailiśmy się do nowej codzienności. Zmiany nie ominęły również Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W końcu sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi to rzecz ważna, nie mogąca czekać na zupełne ustabilizowanie się sytuacji epidemiologicznej. Czy możemy spodziewać się, że epidemia spowoduje trwałą modyfikację nawyków również w obszarze inspekcji?

ODROBINA ZAMIESZANIA W KOMUNIKATACH

Początkowo, 14 kwietnia 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF” lub „Organ”) poinformował o wstrzymaniu inspekcji planowych w czasie trwania stanu epidemii lub zagrożenia epidemicznego. Gdyby ten komunikat się ostał, to pewnie nadal mielibyśmy do czynienia z „zamrożeniem” wizyt inspektorów. Jednak 28 maja 2020 r. GIF opublikował nowy dokument, którym „unieważnił” poprzednią informację. Poinformował, że wznawia inspekcje planowe oraz inspekcje na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania („DPW”) lub Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej („DPD”).„Unieważnienie” poprzedniego komunikatu wywołało niemałą konsternację, bo w końcu jak takie „unieważnienie” rozumieć? Czy tak, jak gdyby poprzedni komunikat nigdy nie istniał? Co to oznacza dla przedsiębiorców, którzy mieli zaplanowane inspekcje? Sytuacja z komunikatami GIF pokazuje, że odrobina zamieszania – typowego skądinąd dla okresu epidemii – wkradła się również do działań Organu.

EPIDEMIA TO CZAS NA „INNOWACJE”

Nie zapominajmy jednak, że GIF odważył się również na kilka kroków, które zasługują na aprobatę. Przykładowo, w pytaniach i odpowiedziach publikowanych na stronie Organu[1] przyznał, że Osoba Odpowiedzialna (kierownik hurtowni farmaceutycznej) może wykonywać swoją pracę zdalnie. To ważne przesłanie, bo dotychczas spotykaliśmy się z interpretacją, że Osoba Odpowiedzialna powinna w zasadzie cały czas być obecna w hurtowni. Interpretacja taka funkcjonowała pomimo wyraźnego brzmienia pkt 2.2. pkt 2 DPD, zgodnie z którym „Osoba Odpowiedziana wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt. W naszym odczuciu epidemia wpłynęła więc na „zmiękczenie” podejścia w tym zakresie. Żeby uniknąć jakichkolwiek wątpliwości warto, by ustawodawca – mając doświadczenie zdobyte w czasie stanu epidemii – przyjrzał się jeszcze raz katalogowi usług farmaceutycznych, które mogą być wykonywane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Znajduje się on w ustawie o izbach aptekarskich.

Zgadzamy się jednocześnie z GIF, że zdalne wykonywanie obowiązków powinno być uwzględnione w dokumentacji systemu jakości hurtowni, a Osoba Odpowiedzialna musi mieć dostęp do dokumentacji niezbędnej do prawidłowego wykonywania zadań – tak, by jakość produktów nie ucierpiała.

Innym istotnym krokiem było wydanie komunikatu z dnia 3 kwietnia 2020 r. dotyczącego dostaw produktów leczniczych do pacjenta w ramach programów lekowych oraz chemioterapii w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii. Stanowisko to dotyczyło dostarczania przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych wydawanych z aptek szpitalnych do pacjenta, na zlecenie szpitala. Może i ten komunikat ma niewiele wspólnego z inspekcjami, ale pokazuje, że również w szeregach Organu jest miejsce na elastyczność. Co więcej, może epidemia przekona GIF, że niektóre rozwiązania – w ocenie prawników mieszczące się w przepisach prawa, ale dotychczas krytykowane przez Organ – mogą wpłynąć na efektywność dystrybucji i koniec końców być korzystne dla pacjentów.

INSPEKTORZY MOGĄ ZDALNIE KONTROLOWAĆ 

Opisane powyżej stanowiska to nie jedyne zmiany wywołane epidemią. Pod koniec lipca GIF na swojej stronie internetowej[2] zamieścił informację dla wytwórców i importerów dot. inspekcji zdalnych przeprowadzanych w okresie epidemii. Organ powołał się na art. 51 ust. 3a Prawa Przedsiębiorców, który umożliwia prowadzenie kontroli lub poszczególnych czynności kontrolnych za pośrednictwem operatora pocztowego lub środków porozumiewania na odległość, za zgodą przedsiębiorcy.

Jak wskazał GIF, inspekcje przeprowadzane w formie zdalnej będą wymagały dłuższej fazy przygotowawczej, w trakcie której zostaną ustalone m.in. sposoby i terminy komunikacji w trakcie inspekcji oraz jej zakres. Organ przewiduje, że faza właściwa inspekcji w formie zdalnej również będzie trwała dłużej niż w przypadku formy tradycyjnej. Inspekcja zdalna ma zakończyć się spotkaniem zamykającym w formie wideokonferencji, w trakcie którego zostanie przedstawione podsumowanie i obserwacje, w tym również stwierdzone niezgodności, a także zostaną przekazane informacje dotyczące raportu.

Co ciekawe – z informacji na stronie internetowej GIF wynika, że w sposób zdalny będą przeprowadzane na razie inspekcje prowadzone przez inspektorów ds. wytwarzania. Natomiast 25 sierpnia 2020 r. Prezydent podpisał ustawę, która taką możliwość wprowadza wprost do Prawa farmaceutycznego. Chodzi o ustawę z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu, która dodaje do art. 122b Prawa farmaceutycznego ustępy 6 i 7 umożliwiające m.in. przeprowadzenie inspekcji u wytwórców oraz w hurtowniach farmaceutycznych w formie zdalnej.

Nie może umknąć uwadze prawnika, że dodane przepisy wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, jednak z mocą wsteczną od dnia 13 marca 2020 r. Z perspektywy prawnej to bardzo kontrowersyjne rozwiązanie i mamy obawę, że mogło być podyktowane potrzebą „usankcjonowania” czynności kontrolnych dokonywanych zdalnie, bez podstawy w Prawie farmaceutycznym. Co istotne, przepisy wprowadzone do Prawa farmaceutycznego nie wymagają, by przedsiębiorca wyraził zgodę na taką formę inspekcji (w przeciwieństwie do regulacji Prawa Przedsiębiorców).

CZY ZMIANY ZOSTANĄ Z NAMI NA DOBRE?

Obserwując kroki zmierzające do upowszechnienia inspekcji zdalnych na myśl nasuwają nam się następujące refleksje.

Po pierwsze, przeprowadzenie nawet części inspekcji w formie zdalnej może zaoszczędzić czas  zarówno inspektorom, którzy niekiedy dojeżdżają do kontrolowanego wiele kilometrów, jak i przedsiębiorcom, dla których wizyta inspektorów to też swojego rodzaju przedsięwzięcie organizacyjne.

Po drugie, zdalna forma prowadzenia inspekcji (tak samo jak zdalna forma pracy) może być efektywna i korzystna wyłącznie jeśli mamy ku temu właściwe narzędzia, kompetencje i schematy. Wszyscy się ich uczymy i nawet jeśli początkowo sprawiają nam trudności, to w przyszłości mogą przynieść zdecydowane korzyści. W końcu nikt nie wie, czy sytuacja z pandemią nie wystąpi ponownie. Wypracowanie mądrych narzędzi teraz być może zaoszczędzi nam wszystkim stresu i niepewności kolejnym razem. Liczymy, że w przyszłości etap przygotowawczy i właściwa faza inspekcji nie będą trwać dłużej niż w przypadku formy stacjonarnej. Technologie jednak mają przyspieszać, nie wydłużać procesy.

Po trzecie, jeśli inspekcje zdalne się sprawdzą i będą pozytywnie odbierane przez inspektorów i przedsiębiorców, to nie widzimy powodów, by protestować przeciwko takiej formie. Natomiast uważamy, że tak daleko idące zmiany w trybie prowadzenia inspekcji nie mogą być wprowadzane z pominięciem praw i interesów kontrolowanych. Dlatego budzi nasze spore wątpliwości wprowadzenie ustawy, która „wstecz” reguluje kwestię prowadzenia inspekcji „online”.


[1] https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dotyczace-obrotu-produktami-leczniczymi

[2] https://www.gov.pl/web/gif/informacja-dla-wytworcow-i-importerow-dot-inspekcji-zdalnych-przeprowadzanych-w-okresie-epidemii

Karolina Ściechulska

Karolina Ściechulska


Karolina.Sciechulska@dzp.pl

Magdalena Świąder

Magdalena Świąder
Radca Prawny, Associate

Magdalena.Swiader@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *