Kolejny krok w pracach nad ustawą o wyrobach medycznych

W dniu 26 października 2020 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nowy tekst projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nowa wersja projektu nie zawiera takich zmian o jakie postulowali przedsiębiorcy działający w sektorze ochrony zdrowia. Niektóre z nich mogą być jednak interesujące.

Kiedy wejdą w życie przepisy dotyczące reklamy? Jak będą wyglądały?

Zgodnie z nowym brzmieniem projektu, przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wejdą w życie od 1 stycznia 2022 r. Zmianę należy ocenić pozytywnie, gdyż da ona przedsiębiorcom więcej czasu na systematyczne dostosowywanie swojej działalności do wymogów rozporządzenia 2017/745. Poprzednia wersja projektu mówiła o 1 stycznia 2021 r., co z uwagi na przedłużające się prace nad ustawą stało się niemożliwe do osiągnięcia.

Zmieniono również brzmienie przepisu przyznającego Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów. Na jego podstawie Minister Zdrowia będzie miał mniejszą dowolność w kształtowaniu przepisów dotyczących reklamy. Zgodnie z nową wersją przepisu uprawnienie to ogranicza się do określenia zakresu danych jakie reklama powinna zawierać i sposobu jej przekazywania. W rozdziale dotyczącym reklamy zdecydowano się również na doprecyzowanie czym jest „reklama kierowana wyłącznie lub głównie do dzieci”.

Co jeszcze uległo zmianie?

Do ustawy przede wszystkim dodano definicje. Pozwoli to na łatwiejsze interpretowanie przepisów i pomoże usunąć część wątpliwości interpretacyjnych. Wcześniej ustawa zawierała jedynie pięć definicji oraz nie wskazywała na konieczność definiowania pojęć, w sposób identyczny jak w rozporządzeniu 2017/745.

Istotną zmianą jest również ograniczenie uprawnień Prezesa URPL w toku kontroli wyrobów wytwarzanych w instytucjach zdrowia publicznego. Uwzględniono niektóre regulacje ustawy Prawo przedsiębiorców, które wzmocnią pozycję tych podmiotów w toku kontroli np. dotyczące przedstawienia upoważnienia do przeprowadzenia kontroli czy wymogu sporządzania protokołu kontroli zostało zachowanych.

Oprócz powyższego zmieniono szereg innych przepisów, m.in. pod kątem technicznym i doprecyzowującym, czy wskazującym zakres dopuszczalnych do przetwarzania na mocy ustawy danych osobowych.

Co się nie zmieniło?

Nie zmieniono wysokości kar pieniężnych grożących za nieprzestrzeganie przepisów kar. Nie uwzględniono również zgłaszanych dotychczas – między innymi przez Ministerstwo Rozwoju – stanowisk dotyczących konieczności usunięcia kar dla dystrybutorów za wprowadzanie do obrotu lub używania wyrobów niezgodnych z prawem.

Nie doprecyzowano również przepisów pozwalających na nałożenie kar administracyjnych. Autorzy projektu uznali w dokumentach odnoszących się do zgłoszonych wcześniej uwag, że sankcje administracyjne nie są przepisami karnymi, dlatego też nie ma konieczności wyczerpującego opisania przesłanek podlegania karze.

***

W listopadzie projekt przechodzić będzie przez kolejne etapy prac rządowych. Będziemy na bieżąco informować o postępach prac.

Magdalena Wojtkowiak

Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate

magdalena.wojtkowiak@dzp.pl

Marek Paluch

Marek Paluch
Prawnik, Associate

marek.paluch@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *