Komisja Europejska dąży do nowelizacji MDR i IVDR – czy okresy przejściowe zostaną wydłużone?

6 stycznia 2023 r. opublikowano wniosek Komisji Europejskiej o przyjęcie rozporządzenia zmieniającego Rozporządzenie 2017/745 (MDR) oraz Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) w zakresie przepisów przejściowych. Komisja proponuje wydłużenie okresów przejściowych dla producentów oraz likwidację tzw. klauzuli „sell-off”. Wniosek jest oficjalnym potwierdzeniem nadchodzących zmian, o których mówiło się od kilku tygodni i stanowi formalny krok w tym kierunku.

Oficjalny wniosek opublikowany

Tytułem przypomnienia – regulujące unijny rynek wyrobów medycznych rozporządzenia MDR i IVDR weszły w życie odpowiednio 26 maja 2021 r. i 26 maja 2022 r. i zastąpiły dotychczas obowiązujące Dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG. Certyfikaty wydane na podstawie Dyrektyw nie utraciły jednak automatycznie ważności – wyroby medyczne certyfikowane na „starych” zasadach jeszcze przez pewien czas mogą być wprowadzane do obrotu, o ile pozostają zgodne z Dyrektywami, a w ich projekcie i przewidzianym zastosowaniu nie zaszły istotne modyfikacje. MDR i IVDR zawierają także tzw. klauzule „sell-off” regulujące, jak długo takie wyroby po wprowadzeniu do obrotu mogą być udostępniane na rynku.

W zeszłym tygodniu Komisja Europejska opublikowała wniosek w sprawie nowelizacji MDR i IVDR datowany na 6 stycznia 2023 r. Wniosek przewiduje wydłużenie okresów, w których wyroby medyczne zgodne z Dyrektywami mogłyby być sprzedawane na unijnym rynku. Komisja już od jakiegoś czasu sygnalizowała, że rozważa zmiany w zakresie przepisów przejściowych MDR i IVDR, były to jednak wstępne zapowiedzi. Dopiero na początku nowego roku został opublikowany oficjalny wniosek, co potwierdziło, że KE poważnie podchodzi do realizacji tego pomysłu.

Co dokładnie ma się zmienić?

Wniosek Komisji zawiera propozycje następujących zmian:

Wydłużenie okresów przejściowych w MDR

Okres, w którym producenci mogliby wprowadzać do obrotu wyroby certyfikowane na podstawie Dyrektyw, miałby zostać wydłużony z 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów klasy III i klasy IIb do implantacji (z wyjątkiem m. in. szwów, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, zacisków czy łączników) oraz do 31 grudnia 2028 r. dla pozostałych wyrobów klasy IIb, wyrobów klasy Is, Im, IIa i wyrobów klasy I, które na gruncie MDR będą wymagały udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności. Skorzystanie z wydłużonych okresów byłoby możliwe po spełnieniu przez producentów odpowiednich warunków:

• od dnia 26 maja 2021 r. wyrób musiałby pozostawać zgodny z wymogami Dyrektyw, a w jego projekcie i przewidzianym zastosowaniu nie mogłyby zajść istotne zmiany,
• wyrób nie mógłby stwarzać nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego,
• producent musiałby wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z wymogami MDR nie później niż do 26 maja 2024 r.,
• producent musiałby złożyć formalny wniosek o dokonanie przez jednostkę notyfikowaną oceny zgodności najpóźniej do 26 maja 2024 r. i podpisać umowę z jednostką najpóźniej do 26 września 2024 r.

Dwa ostatnie warunki mają na celu zapewnienie, że z wydłużonych okresów skorzystają producenci, którzy faktycznie aktywnie dążą do zapewnienia zgodności swoich wyrobów z MDR.

Objęcie zakresem przepisów przejściowych MDR wyrobów medycznych do implantacji klasy III wykonywanych na zamówienie

Do obrotu i używania miałyby być wprowadzane także zgodne z Dyrektywami wyroby medyczne do implantacji klasy III wykonywane na zamówienie, które aktualnie nie są objęte przepisami przejściowymi MDR. Takie wyroby mogłyby być wprowadzane do obrotu do dnia 26 maja 2026 r. po spełnieniu warunków wskazanych w lit. d (tj. złożenie wniosku i zawarcie umowy o dokonanie oceny zgodności w odpowiednich terminach).

Doprecyzowanie, które jednostki notyfikowane będą sprawować nadzór w okresach przejściowych

Początkowo w okresie przejściowym odpowiedzialna za nadzór w zakresie spełniania przez wyrób odpowiednich wymogów miałaby być jednostka, która certyfikowała wyrób za zgodność z jedną z Dyrektyw – jednostka, która ma dokonać oceny zgodności z MDR, będzie musiała przejąć nadzór najpóźniej do 26 września 2024 r. Przejęcie nadzoru będzie mogło jednak nastąpić wcześniej, jeżeli producent i „nowa” jednostka tak postanowią. Okoliczności przekazania nadzoru powinny zostać uregulowane w umowie, której stronami będą producent, „nowa” jednostka, a także, jeżeli będzie taka potrzeba – jednostka która wydała certyfikat na podstawie jednej z Dyrektyw.

Wydłużenie okresu ważności certyfikatów

Logiczną konsekwencją wydłużenia okresu, w którym będzie można wprowadzać do obrotu wyroby certyfikowane na podstawie Dyrektyw, jest też wydłużenie okresu ważności tych certyfikatów – odpowiednio do 31 grudnia 2028 r. dla wyrobów z niższych klas ryzyka i 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów z wyższych klas ryzyka. Wniosek adresuje także problem certyfikatów, które stracą ważność przed jego wejściem w życie. Takie certyfikaty będą mogły „skorzystać” z wydłużenia, jeżeli:

• w momencie, kiedy certyfikat stracił ważność, producent miał już podpisaną z jednostką notyfikowaną umowę w przedmiocie dokonania oceny zgodności z MDR albo,
• krajowy właściwy organ zezwolił na niedokonywanie oceny zgodności na podstawie art. 59 MDR, tj. uznał, że używanie wyrobu leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów albo,
• krajowy właściwy organ wyznaczył producentowi termin na dokonanie oceny zgodności z MDR na podstawie art. 97 MDR.

Likwidacja klauzul sell-off

Ponadto Komisja proponuje usunięcie zarówno z MDR, jak i z IVDR klauzul sell-off. Wyroby wprowadzone do obrotu na podstawie Dyrektyw lub przepisów przejściowych MDR albo IVDR będą mogły bezterminowo pozostać na rynku (oczywiście z wyjątkiem wyrobów posiadających termin ważności).

Kolejne kroki

Uzasadniając swoją propozycję KE przyznała, że wdrożenie MDR i IVDR trwa dłużej niż zakładano. Jako czynniki, które doprowadziły do tej sytuacji, Komisja wskazuje przede wszystkim na niedostateczną liczbę jednostek notyfikowanych. KE zwraca także uwagę na niski stopień wewnętrznego przygotowania podmiotów gospodarczych do nowych regulacji prawnych oraz problemy na rynku wywołane wybuchem pandemii COVID-19, które będą się pogłębiać w związku z agresją wojenną Rosji na Ukrainę. Zdaniem Komisji aktualna sytuacja grozi deficytem wyrobów medycznych na rynku unijnym i nie sprzyja rozwojowi technologicznemu i biznesowemu branży – planowane zmiany mają temu zapobiec. Komisja zapewnia, że nowelizacja nie wpłynie negatywnie na bezpieczeństwo pacjentów – mają to zagwarantować dodatkowe warunki, które trzeba będzie spełnić, aby móc skorzystać z wydłużonych okresów przejściowych.

Wniosek Komisji w następnej kolejności będzie przedmiotem prac Parlamentu Europejskiego i Rady UE, które mogą przyjąć wniosek w I czytaniu lub wprowadzić do niego poprawki.

Będziemy na bieżąco monitorować prace nad wnioskiem i informować o postępach. Z treścią wniosku Komisji można zapoznać się pod tym adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

Aleksandra Liniewicz
Paralegal

aleksandra.liniewicz@dzp.pl

Marek Paluch
Radca Prawny, Senior Associate

marek.paluch@dzp.pl