Koniec z bezprawną praktyką żądania dokumentów poza trybem postępowania kontrolnego przez Inspekcję Farmaceutyczną

W dniu 20.09.2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny („WSA”) w Warszawie wydał istotny wyrok w sprawie interpretacji art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego[1] („PF”). Przyjęta przez WSA wykładnia ww. przepisu prawa jest korzystna dla przedsiębiorców aptecznych, eliminuje ona bowiem bezprawną praktykę żądania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej różnego rodzaju dokumentów i wyjaśnień bez podawania podstawy prawnej oraz poza trybem postępowań kontrolnych. Wyrok nie został jeszcze opublikowany, ale znamy ustne motywy rozstrzygnięcia.

Tło sprawy – nakładanie kar pieniężnych na przedsiębiorców aptecznych za nieprzekazanie dokumentacji związanej z prowadzeniem aptek ogólnodostępnych

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („WIF”) zwrócił się do przedsiębiorcy, wskazując na przepis art. 37at ust. 8 PF („Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.”) o przekazanie dokumentacji franczyzowej, m.in. umowy spółki, wszystkich umów zawartych z osobami i podmiotami kontrolującymi, wszystkie dokumenty, na podstawie których jakiekolwiek osoby lub podmioty posiadają prawo do całego albo do części mienia spółki, wszystkich umów związanych z przekazaniem zysków – w terminie 14 dni pod rygorem nałożenia kary pieniężnej. Spółka w odpowiedzi poprosiła o wskazanie trybu, zakresu przedmiotowego i celu przekazania, gdyż zgodnie z posiadaną wiedzą nie było prowadzone przeciwko niej żadne postępowanie, w tym postepowanie kontrolne. WIF bez wskazania podstawy prawnej oraz nie udzielając spółce żadnych wyjaśnień, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) z wnioskiem o nałożenie kary finansowej na spółkę, co ostatecznie doprowadziło do wymierzenia przedsiębiorcy kary w wysokości 15.000 zł za nieprzekazanie dokumentów. Po złożeniu przez spółkę wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF – nie podejmując żadnych dodatkowych aktywności w sprawie – utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Sprawa trafiła do WSA w Warszawie.

Wyrok i ustne motywy rozstrzygnięcia WSA

Główną kwestią do rozstrzygnięcia przez WSA w sprawie była wykładnia art. 37at ust. 8 PF, a dokładnie ustalenie czy organ ma uprawnienia do żądania dokumentów od przedsiębiorcy mimo braku wszczęcia wobec niego postępowania kontrolnego. W przedmiotowej sprawie GIF stał na stanowisku, że organ posiada takie uprawnienie. Według strony skarżącej przepis nie umożliwia wystosowania takiego żądania bez wcześniejszego wszczęcia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. Spółka podnosiła, że  takie działanie jest niezgodne z przepisami PF, Prawa przedsiębiorców[2], Kodeksu postępowania administracyjnego[3] („KPA”), jak również z Konstytucją RP[4] („KRP”).

Sąd w przedmiotowej sprawie podzielił wszelkie zastrzeżenia strony skarżącej, stwierdzając, że praktyka żądania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej dokumentów bez wskazania podstawy prawnej dającej taką możliwość (w tym w szczególności poza trybem postępowań kontrolnych) jest niedopuszczalna w państwie praworządnym. Sąd wskazał, że w WSA pojawiła się rozbieżność interpretacyjna wobec art. 37at ust. 8 PF (o czym dalej), gdyż faktycznie literalna wykładnia przepisu wskazuje, że w każdym wypadku organ zezwalający może zobowiązać przedsiębiorcę do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością. W ustnym uzasadnieniu wyroku WSA podniósł, że ważne jest odczytanie przepisu w kontekście całego art. 37at PF oraz celu wprowadzenia artykułu – artykuł został dodany w ramach ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przekazu towarów oraz niektórych innych ustaw.

Przypominamy, że w art. 37at PF ustawodawca wymienia czynności kontrolne oraz uprawnienia organów w ramach inspekcji lub kontroli, przy czym w ust. 1 wskazuje, że organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. Biorąc pod uwagę rozważania WSA, należy podkreślić, że art. 37at ust. 8 PF nie może być stosowany w oderwaniu od całego artykułu jako luka prawna pozwalająca na kontrowersyjne działania Inspekcji Farmaceutycznej.

Komentarz DZP

O wątpliwościach, kontrowersjach i negatywnych skutkach dla przedsiębiorców z wykorzystywania art. 37at ust. 8 PF w interpretacji stosowanej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej, Kancelaria DZP wypowiadała się kilkukrotnie[5], wskazując, że w ocenie ekspertów DZP artykuł powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji uprzedniego wszczęcia kontroli. Taki pogląd został podzielone w ww. wyroku WSA. W innym przypadku przepis przyznawałby ww. organom uprawnienia, ograniczające konstytucyjnie chronione prawa i wolności przedsiębiorcy, w tym: swobodę działalności gospodarczej (art. 22 KRP), prawo do prywatności oraz danych (art. 47 oraz 51 KRP) czy własności (art. 64 KRP) oraz godziłby w inne ugruntowane zasady prawne: zasadę demokratycznego państwa prawa (art. 2 KRP), zasadę działania na podstawie i w granicach prawa (art. 7 KRP) czy zasadę postępowania administracyjnego wyrażającą nakaz rozstrzygania wątpliwości interpretacyjnych na korzyść strony (art. 7a KPA), jak również w wiele gwarancji przyznanych przepisami Prawa Przedsiębiorców.

Konsekwencja wyroku – koniec z rozbieżnością w interpretacji?

W kwietniu tego roku nasz zespół pisał o wyroku WSA w Warszawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. (V Sa/Wa 4031/21), w którym Sąd opowiedział się po stronie Inspekcji Farmaceutycznej, oddalając skargę przedsiębiorcy na decyzję GIF w podobnej przedmiotowo sprawie[6]. Przypominamy, że w ustnym uzasadnieniu wyroku WSA wskazał m.in., że uprawnienia WIF do żądania przedstawienia dokumentacji dot. przedsiębiorstwa są konsekwencją ogólnych kompetencji WIF do sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów PF, a uznanie, że konieczne do takiego żądania jest wszczęcie kontroli lub inspekcji przeczyłoby ekonomice procesu. WSA stwierdził również, że WIF zachowuje ww. uprawnienia na cały czas obowiązywania zezwolenia.

W tym samym Sądzie, w wyroku z dn. 7 czerwca 2022 r. (V Sa/Wa 4242/21) w sprawie w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za nieprzekazanie dokumentacji, WSA uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję GIF oraz umorzył postępowanie administracyjne w sprawie. Na ten wyrok powołał się WSA w wygłoszonym wczoraj ustnym uzasadnieniu. Kolejne orzeczenia tego samego Sądu wskazują na wyklarowanie się linii orzeczniczej: w celu zastosowania art. 37at ust. 8 PF niezbędne jest wszczęcie inspekcji lub kontroli.

 

Mamy nadzieję, że powyższe wyroki uchylające kolejne zaskarżane decyzje nakładające na przedsiębiorców kary pieniężne za nieprzekazanie dokumentacji kończą tendencję zagrażającą istotnym interesom oraz tajemnicy przedsiębiorstwa, stanowiąc jasny przekaz, że w państwie praworządnym przepis ten nie może być stosowany przez organy jako luka prawna, pozwalająca na kontrolowanie wybranych przedsiębiorców bez ograniczeń.

 

Bibliografia:

[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977),

[2] Ustawa z dnia 6 marca 2018 r. Prawo Przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 162),

[3] Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 735),

[4] Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dn. 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późń. zm.),

[5] (a) https://www.dzp.pl/blog/pharma/uprawnienia-organow-inspekcji-farmaceutycznej-a-ochrona-tajemnicy-przedsiebiorstwa-czyli-ciag-dalszy-dyskusji-wokol-stosowania-art-37at-ust-8-pf/,

(b) https://pharma.info.pl/publikacja/czy-inspekcja-farmaceutyczna-musi-wszczac-kontrole-aby-zadac-dokumentow-dyskusja-wokol-stosowania-art-37at-ust-8-pf/

[6] https://www.dzp.pl/blog/pharma/uprawnienia-organow-inspekcji-farmaceutycznej-a-ochrona-tajemnicy-przedsiebiorstwa-czyli-ciag-dalszy-dyskusji-wokol-stosowania-art-37at-ust-8-pf/ (dostęp dn.: 21.09.2022 r.).

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Senior Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Magdalena Kopciał

Magdalena Kopciał
Prawnik, Associate

magdalena.kopcial@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *