Laboratoria diagnostyczne w nowej rzeczywistości prawnej

Od 10 grudnia zaczęły obowiązywać kolejne z regulacji Ustawy o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280). To istotna zmiana zarówno dla podmiotów prowadzących laboratoria diagnostyczne, jak i zatrudnionego w nim personelu. O czym trzeba pamiętać budząc się w nowej rzeczywistości prawnej?

CZYNNOŚCI MEDYCYNY LABORATORYJNEJ 

Pierwsze z ważnych zmian pojawiają się już w art. 2 ustawy, gdzie zawarto katalog definicji. Tu pojawiają się przede wszystkim ustrukturyzowane formy prowadzenia działalności w postaci medycznego laboratorium diagnostycznego, obejmujące:

  • tak jak dotychczas, laboratorium będące zakładem leczniczym albo jednostką lub komórką takiego zakładu;
  • laboratorium w formie jednostki organizacyjnej uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym oraz (jako swoiste novum),
  • laboratorium stanowiące zespół składników majątkowych, za pomocą którego diagnosta laboratoryjny wykonuje wprowadzone przez ustawę nowe rozwiązanie w postaci indywidualnej praktyki diagnosty laboratoryjnego albo grupowej praktyki diagnostów laboratoryjnych.

Co ważne, laboratorium zobowiązane jest także – tak jak dotąd – do stosowania standardów jakości, które obejmują opracowanie, wdrażanie i stosowanie przez laboratorium procedury zlecania badań laboratoryjnych czy zasad przechowywania materiałów do badań. Mimo wejścia w życie Ustawy o medycynie laboratoryjnej w mocy pozostają nadal niektóre z aktów wykonawczych do uprzednio obowiązujących regulacji. Można jednak spodziewać się ich aktualizacji w najbliższym czasie.

Oprócz ww. standardów, ustawa wprowadza również definicję POCT, tj. badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej, wykonywane przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych. POCT musi być realizowane zgodnie ze standardami organizacyjnymi, które obejmują organizację nadzór nad ich wykonaniem, kwalifikacje osób uprawnionych do ich wykonania i autoryzacji oraz wykaz POCT.

KURSY, SZKOLENIA, UPRAWNIENIA

Zapoznając się z nowymi przepisami z całą pewnością warto zwrócić uwagę na nowe wymogi jakie stawiane są personelowi wykonującemu czynności w laboratorium diagnostycznego. Tytuł diagnosty laboratoryjnego będą mogły uzyskać obecnie wyłącznie osoby, które ukończyły studia wyższe na kierunku analityka medyczna lub medycyna laboratoryjna. Poza tym, w laboratorium samodzielnie wykonywać czynności medycyny laboratoryjnej będą mogli:

  • diagności laboratoryjni,
  • lekarze posiadający prawo wykonywania zawodu oraz specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej,
  • lekarz posiadający specjalizację II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii,
  • lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub tytuł specjalisty w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej.

Oczywiście, analogicznie do dotychczas obowiązującej regulacji, odpowiednie kwalifikacje muszą posiadać również pozostałe osoby, które są uprawnione do wykonywania poszczególnych czynności laboratoryjnych. Ustawa wprowadza także katalog wymagań kwalifikacyjnych, które pozwalają na objęcie stanowiska kierownika laboratorium.

Na wzór innych regulacji zawodowych w ochronie zdrowia, również w Ustawie o medycynie laboratoryjnej wprowadzono obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego personelu zatrudnionego w laboratorium, który obejmuje swoim zakresem zarówno diagnostów, jak i pozostały personel (w tym techników analityki czy absolwentów studiów w zakresie np. biologii).

W celu realizacji nowych obowiązków wprowadzono uprawnienie do 6-dniowego urlopu szkoleniowego. Bazując na naszych dotychczasowych doświadczeniach to szczególnie tu mogą pojawiać się pierwsze wątpliwości – którym pracownikom przysługuje urlop? Jak ustalić, które szkolenia obejmuje? Czy można skierować pracownika na konkretne szkolenie? Jak powinno wyglądać potwierdzenie udziału w formach rozwoju zawodowego? Co oznacza termin ,,niezwłocznie” w zakresie przedstawienia potwierdzenia?

KONTROLA LABORATORIUM I PIONIZACJA INSPEKCJI

Zgodnie z Ustawą o medycynie laboratoryjnej, Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona do kontroli i wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej przez diagnostę laboratoryjnego, które prowadzone są w formie wizytacji. Wizytacja obejmuje zarówno wgląd do dokumentacji medycznej czy udział w wykonywanych czynnościach, ale i prawo do utrwalania obrazu i dźwięku oraz żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień związanych z wykonywaniem czynności medycyny laboratoryjnej.

Stwierdzenie w wyniku wizytacji postępowania diagnosty niezgodnego z zasadami etyki zawodowej bądź ustalenie, że doszło do naruszenia przepisów o wykonywaniu zawodu diagnosty laboratoryjnego lub przepisów o czynnościach medycyny laboratoryjnej wiązać się będzie z poinformowaniem o tym fakcie Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej. Ustawa przewiduje również nowe możliwości pociągnięcia osoby wykonującej zawód diagnosty, dzięki doprecyzowaniu uprawnień samorządu zawodowego (Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej jako organ samorządu).

Istotne zmiany w nadzorze nad laboratoriami diagnostycznymi w odniesieniu do przedsiębiorców prowadzących taką działalność może przynieść również projektowana zmiana ustawy Prawo farmaceutyczna, która przewiduje przyznanie uprawnień nadzorczych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wykonywanie działalności w zakresie medycyny laboratoryjnej wymagać ma bowiem wpisu do Krajowego Rejestru medycznych Laboratoriów Diagnostycznych. Naruszenie obowiązków ustawy skutkować może natomiast wykreśleniem podmiotu z ww. Rejestru, a w konsekwencji z koniecznością zakończenia działalności.

Niezależnie, GIF uzyska również uprawnienie do przeprowadzania kontroli laboratorium oraz ewentualnego wstrzymania jego działalności w przypadku nieprawidłowych wyników badań próbek kontrolnych. Dodatkowo projektowane przepisy przewidują wysokie kary pieniężne dla podmiotów prowadzących działania z zakresu medycyny laboratoryjnej.

***

Niezależnie od powyższego należy wskazać, że niektóre ze zmian wprowadzonych Ustawą o medycynie laboratoryjnej zaczną obowiązywać w przyszłym roku – w szczególności mowa tutaj o przepisach wprowadzających zmiany do ustawy o działalności leczniczej czy ustawy o prawach pacjenta, a także regulacjach dot. dofinansowywania szkoleń specjalizacyjnych, zawartości Rejestru diagnostów czy uchwalania regulaminu prowadzenia kontroli organu rejestrowego.

Kompleksowość zmian wprowadzonych ustawą, brak aktów wykonawczych i planowana pionizacja Inspekcji Farmaceutycznej już dziś stanowią jednak wyzwanie zarówno dla samych diagnostów, jaki i podmiotów prowadzących medyczne laboratoria diagnostyczne. Z tego względu rekomendowane jest podjęcie jak najszybszych działań mających na celu weryfikację obecnych zasad funkcjonowania laboratoriów w celu ich dostosowania do nowego porządku prawnego i przygotowania się na potencjalne kontrole.

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Senior Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Paweł Kaźmierczyk

Paweł Kaźmierczyk
Prawnik, Associate

pawel.kazmierczyk@dzp.pl

Julia Nowosielska

Julia Nowosielska
Prawnik, Associate

julia.nowosielska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *