Dynamiczna sytuacja związana z rozprzestrzenianiem się koronawirusa w Polsce napędza kolejne wprowadzane zmiany w funkcjonowaniu gospodarki i życia codziennego. Wiele z nich dotyka bezpośrednio rynek farmaceutyczny, dlatego zebraliśmy je w poniższym podsumowaniu.
Leki
Pomoc dla podmiotów prowadzących apteki w dobie koronawirusa
Zważywszy na wprowadzony w Polsce 20 marca br. stan epidemii i rosnąca liczbę zachorowań związanych z rozprzestrzenianiem się koronawirusa, coraz ważniejsza i bardziej widoczna staje się rola jaką odgrywają pracownicy systemu ochrony zdrowia. Oprócz lekarzy i pielęgniarek na pierwszej linii frontu walki z wirusem stoją również farmaceuci. Fakt ten nie umknął uwadze ustawodawcy, który zmienił przepisy Prawa farmaceutycznego.
KORONAWIRUS A SPRZEDAŻ WYSYŁKOWA LEKÓW
Wydaje się zasadne, że istniejące zagrożenie epidemiologiczne koronawirusem powinno być impulsem do zwiększenia dostępności produktów leczniczych dla pacjentów poprzez wprowadzenie do polskiego prawa możliwości zakupu w aptekach internetowych już nie tylko produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), ale także produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza (Rx).
Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE
W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.
Zmiana komunikatu Prezesa URPL w sprawie nazw
24.09.2019 na stronie URPL ukazał się zmieniony Komunikat w sprawie nazw, który zastąpił Komunikat z maja ubiegłego roku. Pokrótce przedstawiamy wprowadzone zmiany.
WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą refundacji leku sierocego
Dzisiaj WSA uchylił decyzję Ministra Zdrowia z 29 listopada 2018 r. umarzającą postępowanie w sprawie wyrażenia zgody na refundację terapii lekiem sierocym Translarna. Lek przeznaczony jest do terapii dzieci cierpiących na dystrofię mięśniową typu Duchenne’a.
RODO w badaniach klinicznych – oficjalne stanowisko Europejskiej Rady Ochrony Danych
W dniu 23 stycznia 2019 r. opublikowano oficjalną Opinię nr 3/2019 Europejskiej Rady Ochrony Danych (link) dotyczącą wzajemnych relacji pomiędzy Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „RBK”) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady […]
Przełomowe rozstrzygnięcie NSA
11 stycznia 2019 r. zapadło przełomowe rozstrzygnięcie Naczelnego Sądu Administracyjnego (sygn. akt II GSK 4626/16), w którym uznano, że umowy zawierane przez firmy farmaceutyczne z lekarzami o przygotowanie raportu z konferencji stanowią nieoskładkowane umowy o dzieło, a nie oskładkowane umowy zlecenia. Wyrok jest prawomocny.
Śniadanie biznesowe – Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego (HE-ATMP)
16 stycznia organizujemy śniadanie biznesowe, podczas którego omówimy wymogi prawne dla podmiotów chcących podjąć działalność w zakresie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego (HE-ATMP)
Sprzedaż wysyłkowa leków na receptę
Sprzedaż wysyłkowa leków na receptę już niemal przegłosowana.