W poniedziałek, 13 marca 2023 r., Europejskie Forum Zdrowia Gastein zorganizowało wydarzenie „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: sprostać wyzwaniom, wykorzystać możliwości”. W spotkaniu wzięli udział m.in. austriacki i maltański minister zdrowia, jak również przedstawiciele i przedstawicielki organizacji Medicines for Europe, Europejskiej Organizacji Konsumentów i Europejskiej Agencji Leków. Podczas rozmowy goście omawiali […]
Zgodnie z przepisami unijnymi w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (rozporządzenie 1169/2011[1]), obowiązkowe informacje muszą być łatwo dostępne, a w przypadku żywności opakowanej muszą się znajdować albo na opakowaniu, albo na dołączonej do niego etykiecie. Zależnie od kategorii środka spożywczego obowiązuje krótsza, bądź dłuższa lista informacji, których podanie […]
W ostatnim czasie na rynku zdrowia coraz częściej pojawiają się pytania o możliwość zakupu produktów leczniczych przez pełnomocnika działającego na rzecz pacjenta. W dniu 18 października 2022 r. Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na wniosek przedsiębiorcy o wydanie interpretacji indywidualnej (decyzją o sygn. FAKR-II.850.11.2022) stwierdził, że działalność polegająca na […]
25 marca 2022 r. do podpisu Prezydenta przekazano dwie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Najistotniejszą z proponowanych zmian jest uchylenie dotychczas obowiązującego zakazu uprawy konopi innych niż włókniste w celu uzyskiwania surowca farmaceutycznego. Czy powinniśmy się przygotować na swoistą rewolucję na rynku medycznej marihuany?
Od 28 stycznia 2022 r. na dużą część przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym nałożone zostały nowe obowiązki weryfikacyjne związane z integracją bazy EudraGMDP oraz Organisation Management Service (dalej jako: „OMS”). Obecnie przed złożeniem wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych przedsiębiorca powinien sprawdzić czy jego dane dotyczące nazwy i adresu są prawidłowo ujawnione w bazie OMS. Dane te zostały bowiem przeniesione w sposób automatyczny pomiędzy systemami, co mogło skutkować błędami.
W dniu 3 lutego 2022 roku została opublikowana Uchwała Rady Przejrzystości nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 roku w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego (dalej: „Uchwała”). Zgodnie z Uchwałą od 1 marca 2022 r. Rada „zacznie aktywnie oceniać […]
W celu skutecznego przeciwdziałania zjawisku fałszowania produktów leczniczych, dbając o bezpieczeństwo obrotu, w tym o zdrowie i życie ludzi, niezbędne są koordynowane działania wielu podmiotów. Przykładem powyższego jest fakt, że w ostatnich latach, dzięki wysiłkom społeczności międzynarodowej, w tym polskich organów, proceder ten nie ma już tak agresywnego charakteru jak w przeszłości. Działania, które nawet nieświadomie mogą umożliwiać nowe drogi do fałszowania produktów leczniczych należy zatem oceniać krytycznie.
Zapraszamy na webinarium o pośrednictwie w obrocie lekami, które odbędzie się 15 września (środa) w godz. 10:00 -11:30 za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams. Spotkanie poprowadzą ekspertki z zakresu prawa farmaceutycznego, radczynie prawne z Praktyki Life Sciences DZP Paulina Kumkowska i Milena Żywiecka. Podczas spotkania odpowiemy na pytanie, jak wygląda inspekcja GIF i jakich pytań się spodziewać, kto jest (a […]
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
6 sierpnia 2021 r. Senat przyjął uchwałę w sprawie wniesienia do Sejmu projektu ustawy rozszerzającej założenia programu „Leki 75+”. Bezpłatnie leki mają od teraz otrzymywać seniorzy już od ukończenia 70 roku życia. Czy zmiany dojdą do skutku, a nazwa rządowego programu przestanie być aktualna?
