Możliwość rozliczania przez świadczeniobiorców obcojęzycznych opakowań produktów leczniczych na podstawie zgody Prezesa URPL

Od wielu miesięcy w przestrzeni publicznej pojawiały się postulaty rynku farmaceutycznego kierowane do Ministerstwa Zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia, w zakresie wprowadzenie możliwości rozliczania przez świadczeniodawców obcojęzycznych opakowań leku w przypadku problemów z ich dostępnością na polskim rynku.  Przedmiotowe postulaty były wynikiem panującej epidemii wirusa SARS-CoV-2. W celu przyjęcia rozwiązań związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem choroby COVID-19, Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat do świadczeniodawców umożliwiając im jednorazowa preskrypcję leków obejmującą nawet 6 miesięczną terapię. W wyniku tego komunikatu na polskim rynku rozpoczęły się problemy z dostępnością leków w opakowaniach polsko języcznych. Wprowadzenie zmian w ramach zarządzenia NFZ nr 162/2020 rozszerzyło możliwość rozliczania terapii przeprowadzonych z podaniem leku w opakowaniach obcojęzycznych, co należy ocenić jako słuszne i potrzebne działanie, gwarantujące możliwość otrzymania i kontynuowania terapii przez pacjentów w tych trudnych czasach epidemii.

Z dniem  12 grudnia br., w życie weszło zarządzenie nr 196/2020/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej jako: „zarządzenie zmieniające”) zmieniające obowiązujące zarządzenie nr 162/2020/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 16 października 2020 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe (dalej jako: „zarządzenie 162/2020”). Zarządzenie zmieniające dostosowuje przepisy zarządzenia do stanu faktycznego obowiązującego na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 21 października 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2020 r.

Jedną z wprowadzanych zmian w zakresie zarządzenia 162/2020 jest umożliwienie świadczeniodawcom rozliczanie z NFZ terapii, które zostały przeprowadzone z wykorzystaniem produktów leczniczych w obcojęzycznych opakowaniach na podstawie odpowiedniej zgody Prezesa URPL.

Przed wejściem zarządzenia zmieniającego, w ramach zarządzenia 162/2020 istniała możliwości rozliczania podania leku z katalogu substancji czynnych, było możliwe wyłącznie w sytuacjach sprowadzenia leku na podstawie:

  • art. 4 Prawa farmaceutycznego – na podstawie, którego Minister Zdrowia może w określonych przypadkach (klęska żywiołowa lub inne zagrożenie życia lub zdrowia ludzi) dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia (ust.8) oraz wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego (ust.9)

Po modyfikacjach, jakie wprowadza zarządzenie zmieniające obecnie na podstawie § 22 ust. 11 zarządzenia 162/2020, świadczeniodawcy będą mieli również możliwość rozliczania produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na podstawie:

  • art. 4 c Prawa farmaceutycznego – upoważnia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do wydania zgody na czasowe zwolnienie z obowiązku częściowego lub całkowitego umieszczenia na opakowaniu i ulotce dołączanej do opakowania, danych w języku polskim. Przedmiotowa zgoda może być wydana w uzasadnionych przypadkach, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego o statusie Rpz lub Lz.

Powyższej zmianie towarzyszyło również dodanie do zarządzenia katalogu refundowanych substancji czynnych w programach lekowych, który stanowi załącznik nr 2 t do zarządzenia 162/2020. Obecnie
w ramach przedmiotowego katalogu znajduje się wyłącznie jedna substancja czynna tj. : trifluridinum + tipiracilum.

Należy pamiętać, że w dniu 13 marca 2020 r., Ministerstwo Zdrowia skierowało komunikat do podmiotów leczniczych realizujących umowy w rodzaju Leczenie szpitalne programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia, a także dla pacjentów objętych tym leczeniem, zgodnie z którym, świadczeniodawcom zarekomendowano i umożliwiono preskrypcję leków w ramach programów lekowych na okres obejmujący nawet 6 – miesięczną terapię. W związku z przedmiotową faktyczne zapotrzebowanie pacjentów na refundowane produkty lecznicze znacząco przekraczało szacunkowe obliczenia podmiotów odpowiedzialnych (lub ich przedstawicieli), jakich dokonały one w celu odpowiedniego zabezpieczenia pacjentów w terapię. W celu dotrzymania zobowiązania zapewnienia ciągłości dostaw oraz umożliwienia pacjentom otrzymywania terapii, podmioty odpowiedzialne korzystając z możliwości przewidzianych przez przepisy Prawa farmaceutycznego, starały się zapewnić pacjentom dostęp do opakowań leków niezbędnych do prowadzenia terapii.  Jak już zostało to wskazane powyżej jedną z takich instytucji, jest zgoda Ministra Zdrowia na sprowadzenie leków z zagranicy (art.4 ust.9 Prawa farmaceutycznego) oraz pozwolenie Prezesa URPL na czasowe zwolnienie z obowiązku dostarczania opakowań leków w wersji polsko języcznej (art.4c Prawa farmaceutycznego). W celu zapewnienia możliwości rozliczenia podanej terapii przez  świadczeniodawców, koniecznym była zmiana zarządzenia umożliwiająca rozliczenie nie tylko opakowań  leków, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia, ale również tych, które uzyskały odpowiednie pozwolenie Prezesa URPL.

Zmiany w zarządzeniu  162/2020 mają zastosowanie do świadczeń udzielanych od dnia 1 listopada 2020 r., z paroma wyjątkami, w tym w zakresie rozliczenia substancji czynnych z załącznika 2t, których rozliczenie jest możliwe od dnia 27 stycznia br. (dla lp.1) oraz  31 stycznia br. (dla lp.2).

Kinga Frelas

Kinga Frelas
Prawnik, Associate

kinga.frelas@dzp.pl

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Partner

marcin.pieklak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *