Nowe zmiany na rynku farmaceutycznym związane z nowelizacją specustawy ,,koronawirusowej” 30.03.2020r.-06.04.2020r.

Dynamiczna sytuacja związana z rozprzestrzenianiem się koronawirusa w Polsce napędza kolejne wprowadzane zmiany w funkcjonowaniu gospodarki i życia codziennego. Wiele z nich dotyka bezpośrednio rynek farmaceutyczny, dlatego zebraliśmy je w poniższym podsumowaniu.

1. Recepty Farmaceutyczne

W poprzednim tygodniu informowaliśmy o zmianach w uprawnieniach farmaceutów do wystawiania recept. Na ich gruncie wykształciły się nowe pytania i odpowiedzi. Nowelizacja specustawy ,,koronawirusowej” z 31 marca br. zniosła ograniczenie dotyczące liczby i wielkości opakowań, które farmaceuta może wypisać na recepcie farmaceutycznej. W porównaniu z dotychczasowym ograniczeniem – jednego, najmniejszego opakowania danego leku – farmaceuta będzie mógł wypisać na recepcie papierowej ilość leku do stosowania na 120 dni, a w przypadku środków antykoncepcyjnych na 60 dni, w ramach kontynuacji leczenia. Farmaceuci dostali również możliwość wystawiania e-recept. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CZIOZ) opublikowało instrukcję wystawiania e-recept z wykorzystaniem bezpłatnie udostępnionego certyfikatu ZUS. Z użyciem drugiej metody farmaceuta może wystawić receptę zarówno na produkty lecznicze, środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne a także na środki antykoncepcyjne (w ramach kontynuacji leczenia) niezbędne pacjentowi do 180-dniowego okresu stosowania.

Ta sama nowelizacja uchyla art. 96a ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne, który to w przypadku niemożności realizacji całej recepty pozwalał na wykonanie jej odpisu przez farmaceutę. Odpis dawał możliwość wykupienia leku w późniejszym terminie. Rezygnacja z konieczności wystawienia dodatkowego dokumentu wynika z obowiązku stosowania e-recept, które to dają możliwość wykupienia części leków później z samej swojej istoty.

2. Pierwsze reglamentacje Ministra Zdrowia

Przewidziane (w ustawie z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (,,Ustawa”)) uprawnienie Ministra Zdrowia do wprowadzenia reglamentacji określonych produktów zostało po raz pierwszy wykorzystane. Od 2 kwietnia prowadzona będzie reglamentacja w obrocie dwoma lekami: Arechin i Plaquenil. Leczenie tymi lekami pacjentów z COVID-19 będzie możliwe jedynie w szpitalach i pod opieką szpitali do tego przeznaczonych. Zakup tego leku będzie możliwy jedynie na podstawie wystawionej przez lekarza recepty i po spełnieniu warunków zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne będą kontrolować ilość wydawanych produktów na jednego pacjenta. Warto zauważyć, że Minister Zdrowia na bieżąco wydaje pozytywne rozstrzygnięcia hurtowniom farmaceutycznym, które deklarują możliwość zakupu Plaquenilu na rynkach zagranicznych, w celu sprowadzenia go do Polski.

3. Wadliwość ograniczeń antywywozowych

Ustawa przewiduje również ograniczenia wywozu oraz zbycia poza terytorium RP określonych produktów. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 31 marca 2020 roku określiło, że przedsiębiorcy są obowiązani uzyskiwać zgodę na te działania w odniesieniu do m.in. środków do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń czy maseczek chirurgicznych  Zamiar podjęcia wskazanych działalności należy zgłosić we wniosku na co najmniej 36h przed planowanym wywozem/zbyciem do odpowiedniego Wojewody, który to może następnie złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów. Następują tu problemy komunikacyjne, ponieważ Rozporządzenie nie określa sposobu, terminu ani nawet obowiązku przekazania odpowiedzi na złożony wniosek. Przedsiębiorcy wskazują również na problemy logistyczne. Możliwość wydania nakazu produkcji konkretnych produktów leczniczych na mocy Ustawy stoi w sprzeczności z możliwościami magazynowymi poszczególnych podmiotów, które nie mogą dokonać zbycia wskazywanych wcześniej towarów.

4. Leki do domu pacjenta.

WIF w Krakowie opublikował procedurę w sprawie dostarczania produktów leczniczych pacjentom przebywającym w kwarantannie domowej. Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, po uprzedniej weryfikacji, dostarczają za pośrednictwem pracownika pomocy społecznej, służb mundurowych czy wolontariuszy przesyłkę z lekami.

Skuteczność powyższych działań może dać argumenty na umożliwienie aptekom i punktom aptecznym prowadzenia w przyszłości sprzedaży wysyłkowej, która obecnie jest tematem kontrowersyjnym.

Obserwujemy bardzo dynamicznie rozwijającą się sytuację, która wymaga podejmowania szybkich i skutecznych działań. Kolejny tydzień na pewno przyniesie nowe informacje, o których poinformujemy w zbiorczym podsumowaniu tygodnia.

 

 

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Associate

Paulina.Kumkowska@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *