Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Ochrona zdrowia
Nowe instrumenty nadzoru w ramach badań klinicznych
Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sponsor zapłaci za powikłania zdrowotne wynikające z podania badanego leku
Od pierwszego maja wraz z nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmieniły się zasady pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych. Obecnie sponsor finansuje dodatkowo określone w Prawie farmaceutycznym świadczenia opieki zdrowotnej.
Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku
Do takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r.
500 tys. zł kary za brak zapewnienia ciągłości dostaw leku
Dnia 4 lutego 2011 r., uchwalona została przez Sejm kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Ustawa, między innymi, nakłada surowy obowiązek na podmioty odpowiedzialne.
Zmiany w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa
Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Z USA do Polski? Jawność wynagrodzeń lekarzy uzyskiwanych od przemysłu
W tym roku w USA uchwalono przepisy, które wprowadzają pełną jawność wynagrodzeń i innych korzyści uzyskiwanych przez lekarzy z tytułu współpracy z przemysłem farmaceutycznym. Wytwórcy oraz dystrybutorzy leków i wyrobów medycznych będą zobowiązani od 2012 roku rejestrować wszelkie płatności i inne korzyści przekazywane lekarzom oraz szpitalom klinicznym. W 2013 roku […]
Notyfikacja komisji bioetycznej w ramach badań obserwacyjnych
Pewną komplikację prowadzenia badań nieinterwencyjnych przez firmę innowacyjną wprowadza zapis wiążący sygnatariuszy Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych INFARMY. Niespójność dotyczy rozbieżności pomiędzy zapisem Kodeksu a Prawem farmaceutycznym.
Opłaty na rzecz lokalnych komisji bioetycznych
Zmorą i utrapieniem pracowników CRA, CTA i Project Menagerów w zespołach badań klinicznych sponsora ciągle pozostają wezwania do zapłaty adresowane przez lokalne komisje bioetyczne w związku z postępowaniem przed centralną komisję bioetyczną.
Szerszy zakres preferencyjnych stawek podatku od nieruchomości
Od 2002 roku szpitale, sanatoria i inne placówki udzielające świadczeń zdrowotnych mogły stosować preferencyjną stawkę podatku od nieruchomości jedynie do pomieszczeń bezpośrednio zajętych na realizowanie świadczeń zdrowotnych. Od samego początku przepis budził wątpliwości i sprzeciw wśród podatników, gdyż niewątpliwie pomieszczenia pomocnicze tj. bufety, stołówki, baza noclegowa, pomieszczenia administracyjne i gospodarcze, […]
