ShareOd 28 stycznia 2022 r. na dużą część przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym nałożone zostały nowe obowiązki weryfikacyjne związane z integracją bazy EudraGMDP oraz Organisation Management Service (dalej jako: „OMS”). Obecnie przed złożeniem wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych przedsiębiorca powinien sprawdzić czy jego dane dotyczące nazwy i adresu są prawidłowo ujawnione w bazie OMS. Dane te zostały bowiem przeniesione w sposób automatyczny pomiędzy systemami, co mogło skutkować błędami.
1. Z czego wynika zmiana?
Zmiana związana jest z wejściem w życie dnia 28 stycznia 2022 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE oraz Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych.
2. Jak uzyskać dostęp do oms?
Dostęp do OMS w trybie odczytu możliwy jest dla każdego, nawet bez posiadania konta EMA (Europejskiej Agencji Leków).
Przedsiębiorcy farmaceutyczni powinni dokonać weryfikacji czy ich nazwa oraz adresy zostały prawidłowo ujawnione. Do jednego podmiotu może być przypisany więcej niż jeden adres – w bazie powinny zostać zamieszczone zarówno siedziba spółki, jak i inne miejsca prowadzenia działalności (adresy wszystkich hurtowni czy też miejsc wytwarzania). Bez ujawnienia adresu w bazie OMS nie będzie bowiem możliwe dokonanie jakichkolwiek wpisów z nim powiązanych w bazie EudraGMDP (np. certyfikaty GMP/GDP). Baza OMS nie uwzględnia jednak roli podmiotu w łańcuchu dystrybucji tj. dla przykładu czy jest on wytwórcą czy też importerem produktów leczniczych.
Baza prowadzona jest w trybie ciągłym, stąd też warto aktualizować informacje zawarte w OMS nawet gdy podmiot nie wnioskuje o nowe zezwolenie ani jego zmianę.
3. Jak złożyć wniosek o zmianę danych?
Jeżeli informacje udostępnione w OMS nie są zgodne ze stanem faktycznym, przedsiębiorca powinien złożyć elektroniczny wniosek o zmianę danych podmiotu. Wniosek ten mogą składać tylko zarejestrowani użytkownicy, którzy posiadają konto EMA.
W celu prawidłowego złożenia wniosku mogą być wymagane dodatkowe dokumenty zależne od rodzaju wprowadzanych zmian (zmiana nazwy/nowy adres/zmiana adresu itp.).
Czas weryfikacji wniosku wynosi zazwyczaj od 5 do 15 dni roboczych w zależności od rodzaju zmiany.
