OMS – nowe obowiązki weryfikacyjne

Od 28 stycznia 2022 r. na dużą część przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym nałożone zostały nowe obowiązki weryfikacyjne związane z integracją bazy EudraGMDP oraz Organisation Management Service (dalej jako: „OMS”). Obecnie przed złożeniem wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych przedsiębiorca powinien sprawdzić czy jego dane dotyczące nazwy i adresu są prawidłowo ujawnione w bazie OMS. Dane te zostały bowiem przeniesione w sposób automatyczny pomiędzy systemami, co mogło skutkować błędami.

   1.  Z czego wynika zmiana?

Zmiana związana jest z wejściem w życie dnia 28 stycznia 2022 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE oraz Rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiającego niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych.

   2.  Jak uzyskać dostęp do oms?

Dostęp do OMS w trybie odczytu możliwy jest dla każdego, nawet bez posiadania konta EMA (Europejskiej Agencji Leków).

Poniżej przedstawiono wygląd przedmiotowej wyszukiwarki podmiotów:

Przedsiębiorcy farmaceutyczni powinni dokonać weryfikacji czy ich nazwa oraz adresy zostały prawidłowo ujawnione. Do jednego podmiotu może być przypisany więcej niż jeden adres – w bazie powinny zostać zamieszczone zarówno siedziba spółki, jak i inne miejsca prowadzenia działalności (adresy wszystkich hurtowni czy też miejsc wytwarzania). Bez ujawnienia adresu w bazie OMS nie będzie bowiem możliwe dokonanie jakichkolwiek wpisów z nim powiązanych w bazie EudraGMDP (np. certyfikaty GMP/GDP). Baza OMS nie uwzględnia jednak roli podmiotu w łańcuchu dystrybucji tj. dla przykładu czy jest on wytwórcą czy też importerem produktów leczniczych.

Baza prowadzona jest w trybie ciągłym, stąd też warto aktualizować informacje zawarte w OMS nawet gdy podmiot nie wnioskuje o nowe zezwolenie ani jego zmianę.

   3.  Jak złożyć wniosek o zmianę danych?

Jeżeli informacje udostępnione w OMS nie są zgodne ze stanem faktycznym, przedsiębiorca powinien złożyć elektroniczny wniosek o zmianę danych podmiotu. Wniosek ten mogą składać tylko zarejestrowani użytkownicy, którzy posiadają konto EMA.

W celu prawidłowego złożenia wniosku mogą być wymagane dodatkowe dokumenty zależne od rodzaju wprowadzanych zmian (zmiana nazwy/nowy adres/zmiana adresu itp.).

Czas weryfikacji wniosku wynosi zazwyczaj od 5 do 15 dni roboczych w zależności od rodzaju zmiany.

 

 

Przemysław Matuszewski

Przemysław Matuszewski


przemyslaw.matuszewski@dzp.pl

Milena Żywiecka

Milena Żywiecka


Milena.Zywiecka@dzp.pl

Tagi

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *