PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE

W związku z pandemią choroby COVID-19 pojawiają się różne problemy związane z dalszym prowadzeniem badań klinicznych. Sponsorzy i badacze mają wątpliwości co do tego jak m.in. uzyskiwać świadomą zgodę, bezpiecznie aktualizować zmiany, a także współpracować z ośrodkami i personelem medycznym, których dostępność jest obecnie ograniczona. Ze względu na liczne wątpliwości, zarówno na poziomie krajowym jak i unijnym pojawiają się komunikaty, które mają wyjaśniać jak w tym nadzwyczajnym okresie zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi.

Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków oraz szefowie krajowych agencji ds. leków (HMA) opublikowali Przewodnik zawierający rekomendacje do prowadzenia badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19, które dotyczą między innymi:

  • Rozpoczynania nowych badań klinicznych;
  • Zmian w trwających już badaniach klinicznych;
  • Ponownej oceny ryzyka przez sponsora w związku ze zmieniającą się sytuacją;
  • Bezpieczeństwa uczestników i udzielania świadomej zgody;
  • Odchyleń od protokołu, które według autorów z pewnością będą występowały częściej niż w normalnych warunkach.

Ponadto wskazano, że bezwzględny priorytet należy przyznać badaniom klinicznym, które dotyczą zapobiegania lub leczenia chorób związanych z COVID-19.

  • Komunikat Prezesa URPL z 3 kwietnia 2020 r. zawiera informację o wejściu w życie wybranych przepisów ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw. Wskazane w komunikacie przepisy dotyczą nowej regulacji, zgodnie z którą w okresie stanu epidemii bieg terminów procesowych i sądowych (również w postępowaniu administracyjnym) nie rozpoczyna się, a rozpoczęty ulega na ten okres zawieszeniu. Z punktu widzenia sponsora, regulacje te są istotne przede wszystkim w związku z postępowaniami mającymi na celu uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych a także w przypadku planowanych zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego.
  • Komunikat Dyrektora Generalnego URPL w sprawie działalności Kancelarii URPL w czasie epidemii SARS-CoV-2. W komunikacie wskazano szczegółowe wytyczne dotyczące m.in. kontaktowania się z urzędem oraz sposobu składania dokumentacji.

Sytuacja cały czas ewoluuje, powstaje coraz więcej pytań i wątpliwości, dlatego istnieje istotne prawdopodobieństwo, że Przewodnik ulegnie zmianie natomiast na stronie URPL będą pojawiały się nowe komunikaty i wytyczne.

Sponsorzy i badacze powinni mieć także na uwadze, że regulacje i wytyczne krajowe co do zasady powinny mieć pierwszeństwo przed Przewodnikiem, ewentualnie mogą stanowić jego uzupełnienie.

Magdalena Puławska

Magdalena Puławska
Prawnik, Associate

magdalena.pulawska@dzp.pl

Tomasz Kubicki

Tomasz Kubicki
Adwokat, Senior Associate

tomasz.kubicki@dzp.pl

Wiktor Krzymowski

Wiktor Krzymowski
Adwokat, Associate

wiktor.krzymowski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *