Pośrednicy w obrocie lekami na celowniku GIF

Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, część przepisów – w tym obowiązek przeprowadzania okresowych inspekcji pośredników przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – pozostawały martwe.

W tym roku nastąpił przełom – jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie lekami, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.

Czy podmioty wpisane do Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi („Rejestr Pośredników”) zostaną wzięte pod lupę GIF?

Pierwsza inspekcja u przedsiębiorcy zajmującego się pośrednictwem w obrocie

W 2015 r. weszły w życie przepisy regulujące status podmiotów zajmujących się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Zgodnie z art. 73g ustawy Prawo farmaceutyczne[1] Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy.

Katalog obowiązków pośrednika w obrocie jest natomiast dosyć szeroki, bowiem podmiot taki musi m.in.:

  • przestrzegać wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
  • przekazywać GIF kwartalne raporty dotyczące wielkości obrotu produktami leczniczymi (wraz ze strukturą tego obrotu);
  • prowadzić ewidencję kupna i sprzedaży;
  • stosować system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem.

Mimo kilku lat obowiązywania regulacji dot. pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi podmioty zarejestrowane w Rejestrze Pośredników nie były poddawane regularnym, okresowym inspekcjom GIF. Aktualnie jesteśmy po pierwszej inspekcji GIF u przedsiębiorcy prowadzącego pośrednictwo w obrocie, przy której Kancelaria DZP udzielała ww. przedsiębiorcy wsparcia prawnego.

Uwaga: W związku z ww. ustawowym obowiązkiem przeprowadzania okresowych inspekcji i podjęciem przez GIF aktywności w tym temacie, należy spodziewać się w najbliższych miesiącach przeprowadzenia inspekcji u kolejnych podmiotów zajmujących się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Czy ten temat mnie dotyczy? Kogo może kontrolować GIF.

Wielu przedsiębiorców zastanawia się czy GIF może przeprowadzić inspekcję prowadzonej przez nich działalności w zakresie pośrednictwa w obrocie lekami.

Aby odpowiedzieć na powyższe pytanie, należy na wstępie odpowiedzieć na pytania:
czy w ramach prowadzonej działalności gospodarczej pośredniczę w transakcjach kupna i sprzedaży produktów leczniczych?
– czy prowadzę negocjacje i wspieram podmioty zajmujące się obrotem produktami leczniczymi?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z tych pytań brzmi ,,TAK” to należy przeprowadzić weryfikację czy w związku z prowadzoną działalnością gospodarczą przedsiębiorca nie podlega wpisowi do Rejestru Pośredników.

Uwaga: GIF oprócz weryfikacji wypełniania ustawowych obowiązków przez podmioty wpisane do Rejestru Pośredników może weryfikować działalność podmiotów, które do ww. rejestru wpisane nie są, a być powinny ze względu na prowadzoną przez nie działalność gospodarczą.

Podmioty które figurują już w Rejestrze Pośredników powinny natomiast przeprowadzić szczegółową weryfikację jak w praktyce funkcjonują wdrożone przez nie procedury wewnętrzne – nasze doświadczenia pokazują, że GIF w toku Inspekcji przykłada dużą wagę do praktycznych aspektów prowadzonej przez kontrolowanego działalności gospodarczej.

A co jeśli…? Potencjalne sankcje.

WF przypadku stwierdzenia rażącego naruszenia warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi GIF wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika działalności objętej wpisem do Rejestru Pośredników. Podmiot zostaje z niego wykreślony, a decyzji takiej nadany zostaje rygor natychmiastowej wykonalności. Ponowny wpis do Rejestru Pośredników jest możliwy dopiero po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem.

Natomiast w przypadku prowadzenia działalności w zakresie pośrednictwa bez wymaganego wpisu podmiotowi grozi odpowiedzialność karna: grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Jak uniknąć niepotrzebnego stresu? Przed inspekcją GIF.

Kluczem do sukcesu jest dobre przygotowanie do potencjalnej Inspekcji. Pozwoli ono nie tylko na sprawne przeprowadzenie czynności kontrolnych, ale także na niezakłóconą pracę przedsiębiorstwa w jej toku jak i uniknięcie ewentualnych kar w przypadku stwierdzenia przez GIF uchybień w zakresie prowadzonej działalności. Etap przed Inspekcją jest szczególnie ważny – pozwala na przygotowanie działań naprawczych jeszcze przed wizytą GIF.

Ze względu na ponad 6 letni okres obowiązywania przepisów o pośrednictwie w obrocie i brak realizowania przez GIF obowiązku okresowych kontroli podmiotów zarejestrowanych w Rejestrze Pośredników za uzasadnione uznać należy przeprowadzenie kompleksowego audytu przyjętego modelu prowadzonej działalności gospodarczej oraz wdrożonych procedur, w szczególności pod kątem ich faktycznego funkcjonowania.


[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r., poz. 974)

 

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *