Share
W dniu 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutycznego. W ramach tych środków, obecnie prowadzona jest inicjatywa polegająca na przeglądzie przepisów dotyczących zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu m.in. zwiększenia skuteczności zarządzania cyklem życia leków z uwzględnieniem także transformacji cyfrowej. W związku z powyższym Komisja Europejska zaprasza opinię publiczną i strony zainteresowane tematem do udzielenia informacji zwrotnych odnośnie ww. zakresu oraz do udziału w konsultacjach.
Głównym celem inicjatywy jest przyrost wydajności na podstawie obecnych ram prawnych dot. wprowadzenia zmian po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi. Powyższy cel ma zostać osiągnięty dzięki zmniejszeniu obciążeń administracyjnych po stronie posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz organów do spraw ww. pozwoleń, co ma spowodować uwolnienie zasobów, aktualnie skupionych na wprowadzeniu dużej liczby zmian.
Jako przykłady konkretnych działań Komisja wymienia:
- zmianę klasyfikacji niektórych zmian na niższe kategorie,
- doprecyzowanie zmian i danych wymaganych w procedurze zmiany, z uwzględnieniem wprowadzenia dodatkowej elastyczności w zakresie poziomu informacji technicznych,
- uproszczenie procedury pojedynczego zgłoszenia lub powiadomienia o zmianach (grupowania) i podziału pracy,
- dostosowanie zaleceń w sprawie zmian nieprzewidzianych formułowanych na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 do nowych wymogów rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746),
- rozszerzenie opartego na analizie ryzyka podejścia do kategorii zmian na niektóre biologiczne produkty lecznicze,
- aktualizację w szczególności przepisów dot. biologicznych produktów leczniczych i zmian substancji czynnych.
Zaproszenie powinno zainteresować w szczególności organy krajowe i unijne, pacjentów i organizacje pacjentów oraz przemysł farmaceutyczny (posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producentów, stowarzyszeń itp.). Podmioty zainteresowane mają możliwość nadsyłania opinii do 26 września 2023 r. pod poniższym linkiem:
Na stronie jest także możliwość zapoznania się z dotychczasowymi opiniami.
Jeżeli mają Państwo wątpliwości lub pytania odnośnie zmian po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi, czy sformułowania konkretnych postulatów w ramach opinii, zachęcamy do kontaktu.
Magdalena Czerwińska
Prawnik, Associate
magdalena.czerwinska@dzp.pl
