WIF kwestionuje dostawę leków przez pełnomocnika – czy słusznie?

W ostatnim czasie na rynku zdrowia coraz częściej pojawiają się pytania o możliwość zakupu produktów leczniczych przez pełnomocnika działającego na rzecz pacjenta. W dniu 18 października 2022 r. Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na wniosek przedsiębiorcy o wydanie interpretacji indywidualnej (decyzją o sygn. FAKR-II.850.11.2022) stwierdził, że działalność polegająca na zakupie w imieniu i na rzecz pacjenta produktów leczniczych OTC oraz o kategorii dostępności Rp przez osoby trzecie (działające na podstawie właściwego pełnomocnictwa i w ramach zlecenia) jest niedozwolona. W naszej opinii przedstawiona interpretacja jest nie tylko zaskakująca – ale biorąc pod uwagę przedstawioną na jej poparcie argumentację – zupełnie nieuzasadniona. W niniejszym wpisie tłumaczymy dlaczego.

Stan faktyczny – czyli w czym jest problem?

W rozważanym przez WIF stanie wnioskodawca zamierzał podjąć współpracę z podmiotem trzecim, posiadającym aplikację (dalej „Aplikacja”) oraz stronę internetową  – w ramach której użytkownik upoważniałby asystenta (pełnomocnika) do nabycia w swoim imieniu i na swoją rzecz produktów leczniczych. Następnie osoba trzecia wyposażona we właściwe pełnomocnictwo kupowałaby produkty we wskazanej przez podmiot prowadzący Aplikację aptece oraz dostarczała produkty pacjentowi z paragonem.

Wnioskodawca zadał następujące pytania[1]: Czy opisana powyżej działalność:

  • stanowić obrót detaliczny produktami leczniczymi zgodnie z art. 68 ust. 1 PF?
  • stanowić będzie sprzedaż wysyłkową, o której mowa w art. 2 ust. 37aa PF i art. 68 ust. 3 PF?

Odpowiadając na pytania WIF stwierdził, że działalność jest niedopuszczalną, ponieważ stanowi zarówno (i) obrót detaliczny, jak i (ii) sprzedaż wysyłkową – a obie te działalności m.in. są ściśle regulowane przez ustawę,  wymagają określonego zezwolenia oraz muszą być prowadzone w formie wprost przewidzianej przez ustawę.

Taka interpretacja jest w naszym przekonaniu niepoprawna – a nawet mogąca wprowadzać w błąd podmioty, których pracownicy niekiedy nabywają produkty lecznicze na rzecz pacjentów (jak np. domy pomocy społecznej).

Zaznaczamy jednocześnie, że w niniejszym tekście nie oceniamy legalności czy prawidłowości organizacji działalności gospodarczej spółki, która opracowała Aplikację, ponieważ nie znamy całości stanu faktycznego. Odnosimy się natomiast do decyzji WIF oraz istoty problemu, tj. czy działalność polegająca na nabyciu produktów leczniczych w imieniu i na rzecz pacjenta przez uprawnioną na podstawie właściwego pełnomocnictwa osobę (w tym przez osobę, której zlecono dokonanie takiej czynności z wykorzystaniem środków komunikacji na odległość) narusza art. przytoczone przepisy w zakresie obrotu detalicznego czy sprzedaży wysyłkowej.

Obrót detaliczny – czy aby na pewno?

Istotą argumentacji WIF na rzecz uznania działalności za obrót detaliczny jest analogia do bardzo szerokiej definicji obrotu hurtowego, zgodnie z którą (art. 72 ust. 3 PF): „obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu […] – z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności”. Jako że opisana we wniosku działalność związana jest z „bezpośrednim zaopatrywaniem ludności”, to – zdaniem WIF – wpisuje się w „obrót detaliczny” – który może prowadzić wyłącznie Apteka.

Argument ten jest błędny na kilku poziomach: po pierwsze, nie jest prawidłowe twierdzenie, że każde działanie związane z przechowywaniem bądź dostarczaniem leków na potrzeby ludności jest „obrotem detalicznym”, o którym mowa w PF, i do którego uprawnione są Apteki.

Prawo dopuszcza liczne sytuacje, które nie są i nigdy nie były uznawane za obrót detaliczny w rozumieniu Prawa farmaceutycznego – a jednak wpisywałyby się w definicję, którą przedstawił obecnie WIF. Nie potrzebuję przecież zezwolenia, kiedy kupuję czy przechowuję lek na potrzeby rodziny czy znajomych. Przedsiębiorca, który kupuje leki na potrzeby apteczki zakładowej dla swoich pracowników także nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi. Wreszcie nie jest detalistą w rozumieniu PF kurier dostarczający produkty w ramach sprzedaży wysyłkowej (chociaż w każdym przypadku działania te wpisują się w definicję WIF – polegają przecież na na przechowywaniu produktów i „związane są” bezpośrednim zaopatrywaniem ludności). Ostatni przykład jest szczególnie interesujący. Zauważmy, że samo Prawo Farmaceutyczne – zastrzegając, że obrót detaliczny jest prowadzony wyłącznie przez apteki, zgodnie art. 68 ust. 1 PF – jednocześnie w ust. 3 tego samego artykułu dopuszcza prowadzenie przez apteki sprzedaży wysyłkowej – a więc działalności, która ze swojej istoty będzie wykonywana przy pomocy innych podmiotów, świadczących usługi dostawy. Konstrukcja rozumienia „obrotu detalicznego” jako „wszelkiej działalności polegającej na zaopatrywaniu się, dostarczaniu czy przechowywaniu produktów związaną z bezpośrednim zaopatrywaniem ludności” jest więc zupełnie nieprawidłowa na gruncie samej PF – i prowadzi do absurdalnych konsekwencji.

W naszym przekonaniu istota obrotu detalicznego produktami leczniczymi polega przede wszystkim na zidentyfikowaniu ostatniego sprzedawcy produktów leczniczych w ramach łańcucha dystrybucji. We wszystkich opisanych powyżej przypadkach, w tym w modelu z pełnomocnikiem, sprzedawcą pozostaje apteka ogólnodostępna. Należy bowiem przypomnieć, że z samej instytucji pełnomocnictwa wynika, że pełnomocnik nabywa produkty w imieniu i na rzecz pacjenta, nie zaś dla siebie w celu dalszej odsprzedaży.

Po drugie: nawet definicja obrotu hurtowego, na której swoją argumentację oparł organ, nie jest rozumiana w sposób tak szeroki, w jaki próbuje ją zastosować organ.

Zauważmy, że w przypadku obrotu hurtowego, spotykamy się z podobną sytuacją: tj. istnieje podstawowa zasada, że „Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne” (art. 72. ust. 1 PF), posiadające odpowiednie zezwolenia – zaś przywołana definicja obrotu hurtowego – jak wskazano jest bardzo szeroka. Jednocześnie przyjmuje się, że hurtownie, mogą w ramach wykonywania swojej działalności, korzystać z usług innych przedsiębiorców, zajmujących się np. transportem produktów, do ich odbiorców. Powyższe zostało potwierdzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego już 2004 roku w stanowisku o sygnaturze GIF-P-L-022-86-A/AK/04. Od podmiotów takich nie wymaga się przecież zezwoleń hurtowych, ani nie uznaje, że uczestniczą one w obrocie hurtowym. Zaproponowana zatem przez sam WIF analogia powinna doprowadzić organ do wniosku, że dostawa produktów przez pełnomocnika nie wchodzi w zakres obrotu lekami.

Po trzecie: wątpliwe jest samo posługiwanie się przez organ analogią pomiędzy „definicją obrotu hurtowego” a definicją obrotu detalicznego. Musimy pamiętać, że „analogie” w prawie publicznym stosowane są wyjątkowo i w szczególnie uzasadnionych przypadkach. Sam obrót hurtowy i detaliczny różnią się istotnie – wnioskowanie oparte na takich podstawach nie wydaje się znajdować silnego uzasadnienia. Gdyby bowiem ustawodawca zechciał uregulować definicję obrotu detalicznego analogiczne do obrotu hurtowego, dodałby po prostu odpowiednią definicję do Prawa farmaceutycznego.

Można więc w uproszczeniu powiedzieć, że organ zarówno przyjmuje błędne rozumienie samego „obrotu hurtowego” na gruncie PF, jak i w sposób nieuprawniony próbuje przenosić definicję „obrotu hurtowego” na obrót detaliczny.

Sprzedaż wysyłkowa

WIF argumentuje ponadto, że opisana działalność spełnia definicję sprzedaży wysyłkowej – ponieważ zdaniem Organu umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana jest z pacjentem (i) bez jednoczesnej obecności obu stron i (ii) przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość (Aplikacji).

Organ argumentuje, że „Opisany mechanizm dostarczania pacjentom produktów leczniczych jednoznacznie wskazuje na to, że umowa sprzedaży zawierana jest pomiędzy pacjentem i apteką, jednak wszystkie czynności związane z jej realizacją odbywają się bez osobistej obecności pacjenta, a do kontaktu z nim za pośrednictwem asystentów wykorzystywana byłaby aplikacja mobilna”.

Po pierwsze: Organ zupełnie pomija fakt, że przepis mówi o obecności „strony” – nie „pacjenta”. Strona umowy w opisanym przypadku jest przecież obecna stacjonarnie w aptece. Prawo dopuszcza działanie strony umowy przez pełnomocnika w ramach podstawowych przepisów o pełnomocnictwie, znajdujących się w kodeksie cywilnym. Cała sprzedaż dokonywana jest w opisanym przypadku przy kasie, stacjonarnie. O braku strony moglibyśmy mówić w sytuacji, gdyby Apteka otrzymywała zamówienie na dane produkty z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego i wyłącznie na tej podstawie następowałoby zawarcie umowy sprzedaży. W rozważanym przypadku pełnomocnik zastępujący pacjenta pojawia się jako strona w stacjonarnej aptece.

Po drugie: definicja sprzedaży wysyłkowej poza brakiem obecności stron wprost wskazuje, że to umowa sprzedaży powinna zostać zawarta z wykorzystaniem środka komunikacji na odległość. W rozważanym przypadku nic takiego nie ma miejsca. Wnioskodawca słusznie zauważył, że apteka nie otrzymuje jakiegokolwiek zamówienia na produkty z wykorzystaniem środków porozumiewania się na odległość. Jak rozumiemy – w niniejszym przypadku Aplikacja nie służy także aptece do oferowania swoich produktów pacjentom: użytkownik Aplikacji nie „kupuje” produktu, a wyłącznie zleca dokonanie takiego zakupu na swoją rzecz. Nie mamy do czynienia z zawarciem jakiejkolwiek umowy sprzedaży leków poprzez korzystanie z Aplikacji. Przeciwnie do zwarcia umowy sprzedaży dochodzi stacjonarnie w aptece.

Podsumowanie

Warto także zaznaczyć, że sam fakt nabycia produktów leczniczych przez osobę działającą w imieniu i na rzecz pacjenta był dotychczas aprobowany, również w decyzjach WIF i komunikatach ministerstwa zdrowia. Przykłady mogą tu stanowić:

  • Stanowisko samego WIF w Krakowie z 3 kwietnia 2020 r. w zw. z dostawą produktów leczniczych do domu pacjentów objętych kwarantanną – WIF dopuścił wówczas zdalną realizację recept oraz dowóz produktów leczniczych (w tym o kategorii Rx) przez pracowników ośrodków pomocy społecznej, służb mundurowych lub wolontariuszy do osób objętych kwarantanną. Tym trudniej zrozumieć, że ten sam organ, który na początku pandemii w duchu zadbania o interes społeczny dopuścił dostawy produktów do pacjentów, obecnie wycofuje się ze swojego stanowiska.
  • Komunikat Ministra Zdrowia z 15 października 2020 r. w sprawie realizacji recept przez osoby inne niż sam pacjent – MZ potwierdził, że apteka może realizować recepty w sytuacji, w której to nie sam pacjent a inna osoba zjawia się w aptece w celu wykupienia przepisanych produktów leczniczych;
  • Odpowiedź Ministra Zdrowia na interpelację nr 32091 z dnia 8 lipca 2019 – w której MZ dopuścił możliwość nabywania produktów leczniczych (w tym o kategorii Rx) przez pracowników domów pomy społecznej, szkół czy organizacje pożytku publicznego w imieniu i na rzecz pacjenta – podkreślając przy tym, że stroną takiej umowy jest pacjent.

Przedstawione powyżej stanowiska dotyczą jedynie zbliżonych stanów faktycznych – jednak istota argumentacji w nich zawartej (tj. fakt, że Prawo farmaceutyczne nie zakazuje nabycia produktu w imieniu i na rzecz osoby trzeciej – z zastrzeżeniem określonych wyjątków i kategorii produktów) – pozostaje tożsama. Natomiast gdyby konsekwentnie przyjąć przedstawione w uzasadnieniu decyzji WIF argumenty, należałoby zakwestionować także powyższą praktykę, w tym wspierającą pacjentów w potrzebie.

Co więcej, niezrozumiałe jest przywołanie przez WIF odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia z 11 maja 2020 r. na interpelację poselską w zakresie w jakim odnosi się ona do dostawy produktów leczniczych do miejsc zamieszkania pacjentów ponieważ MZ odniósł się w swym stanowisku do innego stanu faktycznego, w którym to farmaceuci zatrudnieni przez aptekę mieliby odpowiadać za dowóz leków do pacjenta. Innymi słowy, MZ nie odniósł się do możliwości wprowadzenia pełnomocnika, a zatem nie może stanowić podstawy dla decyzji WIF.

Podsumowując, należy negatywnie ocenić stanowisko WIF oraz wyrazić nadzieję, że nie zablokuje ono rozwoju modeli dostawy leków potrzebnych pacjentom.

[1] Dla uproszczenia oraz ułatwienia zrozumienia przedstawionej problematyki – w niniejszym tekście parafrazujemy pytania i odpowiedzi WIF.

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Patrick Wodecki

Patrick Wodecki
Prawnik, Associate

patrick.wodecki@dzp.pl

Bartosz Wielechowski

Bartosz Wielechowski
Prawnik, Associate

bartosz.wielechowski@dzp.pl

Tagi

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *