Zmiany w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce

1 stycznia 2021 r. w życie wejdą nowe przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2020 r. poz. 1291 – „Ustawa”) dotyczące eksperymentu medycznego, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce.

Kluczowe zmiany w tym zakresie to m.in.

  • Obniżenie granicy wieku z 16 do 13 lat dla małoletniego uprawniającej go do wyrażenia zgody kumulatywnej (obok zgody rodzica) na udział w badaniu klinicznym.
  • Zgoda (zastępcza lub kumulatywna) na udział małoletniego w badaniu klinicznym będzie musiała być wyrażona przez obojga rodziców (posiadających władzę rodzicielską).
  • Regulacja warunków wyrażenia zgody na eksperyment leczniczy przez osobę ubezwłasnowolnioną częściowo (niepozostającą pod władzą rodzicielską) – wymagana zgoda takiej osoby i jej kuratora.
  • Wprowadzenie dodatkowych gwarancji w zakresie: nieograniczania i nieopóźniania koniecznych procedur medycznych; stosowania w grupie kontrolnej sprawdzonych metod medycznych; ograniczenia stosowania placebo.
  • Zakaz prowadzenia badań klinicznych na osobach pozostających w zależności hierarchicznej oraz zakaz prowadzenia badań klinicznych z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika.

Jednocześnie nowelizacja wprowadza szereg dodatkowych informacji, które muszą zostać przekazane osobie mającej poddać się eksperymentowi medycznemu. Do tej pory obowiązek ten ograniczał się do poinformowania o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Wraz z wejściem w życie Ustawy, katalog ten zostanie znacznie rozszerzony i bardziej sprecyzowany.

Co istotne, nie wszystkie nowe obowiązki informacyjne dla uczestników eksperymentu medycznego pokrywają się z obowiązkami informacyjnymi przewidzianymi dla uczestników badania klinicznego określonymi w art. 7 Dobrej Praktyki Klinicznej.

Powstaje zatem wątpliwość, czy w świetle Art. 37 ag Prawa Farmaceutycznego, zgodnie z którym „Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza”, potencjalnym uczestnikom badania klinicznego należy przekazywać jedynie te informacje, które zostały wymienione w art. 7 Dobrej Praktyki Klinicznej (czyli odnoszące się stricte do badania klinicznego), czy również te informacje, wprowadzone przez Ustawę i niepokrywające się z informacjami wymienionymi w art. 7 Dobrej Praktyki Klinicznej (wyższy standard obowiązku informacyjnego).

Istnieje argumentacja przemawiająca za każdym z wyżej wskazanych rozwiązań. W związku z tym kluczowa dla rozstrzygnięcia tego problemu będzie interpretacja i praktyka komisji bioetycznych oraz Prezesa URPL.

Jednocześnie pragniemy zwrócić uwagę na przepis przejściowy, zgodnie z którym do eksperymentów medycznych, co do których komisja bioetyczna wydała opinię przed dniem 1 stycznia 2021 r., oraz postępowań w sprawie wyrażenia opinii o projekcie eksperymentu medycznego, wszczętych i niezakończonych przed tym dniem, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Należy pamiętać również o tym, że nadal nie został opublikowany projekt nowego prawa badań klinicznych.

Magdalena Puławska

Magdalena Puławska
Prawnik, Associate

magdalena.pulawska@dzp.pl

Wiktor Krzymowski

Wiktor Krzymowski
Adwokat, Associate

wiktor.krzymowski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *