Life Sciences Law Blog

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.

443119

Naczelna Rada Aptekarska na drodze kolejnego porozumienia ograniczającego konkurencję

Dyskusja o Ustawie o zawodzie farmaceuty wkracza w decydującą fazę. Projekt ustawy, który trafił na Radę Ministrów został pozbawiony zapisów nadających Izbie aptekarskiej uprawnienia stawiające ją na równi inspekcji farmaceutycznej. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej znalazło inny sposób na ingerowanie w zasady prowadzenia działalności aptecznej.

Świąteczny prezent od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czyli nowe zasady udzielania zezwoleń

Świąteczny prezent od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czyli nowe zasady udzielania zezwoleń

Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF” lub „Organ”) opublikował niedawno nowy komunikat dotyczący zasad udzielania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Informacja zawisła na stronie internetowej GIF 16 grudnia 2019 r., na tydzień przed Świętami. Mogłoby się wydawać, że to nic wielkiego. Ot, tylko nowy komunikat, bez zmiany przepisów. Ale kto nigdy nie składał wniosku o wydanie zezwolenia, ten nie wie, jak wielki prezent GIF dał przedsiębiorcom chcącym otworzyć w Polsce hurtownię farmaceutyczną.

Dyżury aptek– jedna apteka na powiat może nie zapewnić odpowiedniej dostępności do usług farmaceutycznych

Dyżury aptek– jedna apteka na powiat może nie zapewnić odpowiedniej dostępności do usług farmaceutycznych

Chcielibyśmy przekazać Państwu podsumowanie wyroku Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 29 października 2019 r., sygn. akt: III SA/Po 649/19 zgodnie z którym ustanowienie obowiązku pełnienia dyżuru tylko przez jedną aptekę na terenie całego powiatu może być niewystarczające, z uwagi na brak wzięcia pod uwagę sytuacji nadzwyczajnych. Wyrok ten, mimo iż nie jest prawomocny może mieć niebagatelny wpływ na przyszłe uchwały rad powiatów i w konsekwencji na Państwa obowiązki z zakresie zapewnienia odpowiedniej liczny personelu apteki.

DZP dla dostępności cyfrowej w Polsce

DZP dla dostępności cyfrowej w Polsce

W dniu 26 listopada 2019 r. w nowo otwartym, pierwszym w Europie Centralnej Microsoft Technology Center w Warszawie odbyło się organizowane przez Microsoft Polska we współpracy
z Kancelarią DZP, Polską Federacją Szpitali oraz Fundacją Widzialni spotkanie poświęcone nowych technologiom wspierającym dostępność i bezpieczeństwo cyfrowe.