Life Sciences Law Blog

Standardy Ochrony Małoletnich – istotne zmiany dla podmiotów leczniczych

Standardy Ochrony Małoletnich – istotne zmiany dla podmiotów leczniczych

15 lutego 2024 r. weszła w życie nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu przestępczością na tle seksualnym. Jest ona elementem pakietu przepisów mających na celu wzmocnienie ochrony małoletnich do 18 roku życia przed skrzywdzeniem oraz przemocą seksualną. Choć temat zdawał się pozornie nie dotyczyć sektora ochrony zdrowia, to nie możemy zapominać, że […]

AI Act – co oznacza dla branży farmaceutycznej oraz rynku wyrobów medycznych… i nie tylko?!

AI Act – co oznacza dla branży farmaceutycznej oraz rynku wyrobów medycznych… i nie tylko?!

Na początku grudnia 2023 r. spore zamieszanie na rynku wprowadziła informacja, że państwa UE osiągnęły konsensus co do wejścia w życie AI Act. Choć nagłówki krzyczały, że „AI Act wchodzi w życie” to lojalnie uprzedzamy, że akt wymaga jeszcze uzyskania akceptacji Parlamentu Europejskiego. Następnie, pod koniec stycznia, światło dzienne ujrzała […]

Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej: Co się zmienia w przepisach od 1 stycznia?

Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej: Co się zmienia w przepisach od 1 stycznia?

Z początkiem nowego roku weszła w życie kolejna partia zmian do ustawy refundacyjnej, które są częścią uchwalonej w sierpniu 2023 roku nowelizacji (tzw. „Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej lub DNUR”). Wejście w życie zmienionych przepisów jest rozłożone w czasie, przede wszystkim ze względu na konieczność dostosowania się przez interesariuszy do nowych wymagań. Część zmian obowiązuje już od listopada 2023, a od 1 stycznia 2024 r. rozpoczęła się implementacja kolejnych istotnych przepisów.

Słodki, słodszy, miód – istotne zmiany w zakresie znakowania informacji o pochodzeniu

Słodki, słodszy, miód – istotne zmiany w zakresie znakowania informacji o pochodzeniu

W dniu 17 października 2023 r. ogłoszono tekst Rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 13 października 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych (Dz. U. poz. 2233). Głównym celem nowelizacji jest poprawa identyfikacji miodów na rynku w zakresie państwa pochodzenia. Wynika to m.in. z przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zgodnie z którymi, etykiety żywności powinny być jasne i zrozumiałe, aby były pomocne dla konsumentów, którzy chcą dokonywać bardziej świadomych wyborów dotyczących żywności i diety.

Jest stanowisko rządu ws. unijnej reformy prawa farmaceutycznego

Jest stanowisko rządu ws. unijnej reformy prawa farmaceutycznego

19 października 2023 roku odbyło się posiedzenie Komisji do Spraw Unii Europejskiej (SUE). Podczas spotkania poruszono m.in. temat planowanej reformy unijnego prawa farmaceutycznego (o samej reformie pisaliśmy tutaj https://www.dzp.pl/alerty/195-reforma-unijnego-prawa-farmaceutycznego). W ramach prac komisji podsekretarz stanu w MZ Maciej Miłkowski przedstawił stanowisko polskiego rządu ws. proponowanych zmian. Oto jego najważniejsze punkty: […]

AdA 2.0 skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego

AdA 2.0 skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego

Jednym z najczęściej poruszanych przez nas w ostatnich 3 miesiącach tematów jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego nazywana publicystycznie Apteka dla Aptekarza 2.0 lub AdA 2.0. Poza samym statusem prac, zespół DZP przeanalizował skutki przyjęcia nowelizacji dla rynku farmaceutycznego. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, nowelizacja została skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej. Może to oznaczać, że głosy rynku farmaceutycznego i wątpliwości ekspertów prawnych zostały podzielone przez Prezydenta RP.

Nadchodzą ważne zmiany dotyczące składu żywności funkcjonalnej i suplementów diety

Nadchodzą ważne zmiany dotyczące składu żywności funkcjonalnej i suplementów diety

W dniu 3 sierpnia 2023 r. Komisja Europejska otrzymała w ramach notyfikacji Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, z 25 lipca 2023 r. (nr w wykazie prac legislacyjnych: MZ 1424) (dalej jako: Rozporządzenie). Rozporządzenie ma na celu m.in. dostosowanie przepisów krajowych do rozporządzenia nr 1925/2006 […]