wooden gavel and books on wooden table,on brown background

   1.  Zakres zastosowania przepisów Apteki dla Aptekarza

24 lutego 2022 r. Naczelny Sąd Administracyjny („NSA”) wydał dwa korzystne dla przedsiębiorców aptecznych wyroki[1] dotyczące możliwości zmiany treści zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, dokonywanych już po wejściu w życie słynnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego, nazywanej Apteką dla Aptekarza[2]. W ostatnich dniach ukazały się uzasadnienia dla wspomnianych wyroków, warto przejrzeć im się bliżej.

NSA nie ma wątpliwości – wymogi wprowadzone przez nowelizację zwaną Apteką dla Aptekarza nie mają zastosowania do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie tejże nowelizacji. Sprawy, które rozpoznawał NSA dotyczyły przejęcia przez nie-farmaceutę ogółu praw i obowiązków wspólnika w spółce jawnej.

Należy przypomnieć, że wspomniana nowelizacja Prawa farmaceutycznego wprowadziła szereg ograniczeń związanych z uzyskiwaniem nowych zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych,
w tym m.in. limit 4 aptek na grupę kapitałową czy też wymóg posiadania prawa do wykonywania zawodu farmaceuty przez właściciela apteki lub wszystkich wspólników spółki jawnej/partnerskiej występującej o zezwolenie na prowadzenie apteki.

Na tle przywołanych ograniczeń narósł spór co do obowiązku ich stosowania do zezwoleń wydanych przed wejściem w życie przepisów Apteki dla Aptekarza, przykładowo w sytuacji wymiany wspólników w spółce prowadzącej apteki od wielu lat.

Zdaniem Inspekcji Farmaceutycznej oraz Wojewódzkich Sądów Administracyjnych orzekających w opisywanych sprawach, podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne na podstawie zezwoleń sprzed Apteki dla Aptekarza mogą nadal je prowadzić w oparciu o posiadane zezwolenia, jednak „w niezmienionym kształcie i treści„. Zmiana w składzie osobowym spółki – w optyce Inspekcji – powinna zatem odpowiadać już wymogom wprowadzonym przez Aptekę dla Aptekarza.

   2.  Co powiedział NSA?

Jak wyraźnie podkreślił NSA – z tą interpretacją nie sposób się zgodzić, gdyż nie przemawia za nią ani językowo–logiczna, ani systemowa, ani celowościowa wykładnia przepisów Prawa farmaceutycznego. Jak zauważa Naczelny Sąd Administracyjny – z żadnej z norm wprowadzonych przez Aptekę dla Aptekarza nie wynika, aby do starych zezwoleń należało – i ewentualnie w jakim zakresie – stosować nowe przepisy. Ponadto wykładania zastosowana przez Inspekcję oraz Wojewódzkie Sądy Administracyjne stoi w sprzeczności z deklarowanym przez ustawodawcę celem, który przyświecał nowelizacji Prawa farmaceutycznego w 2017 r. Celem tym zgodnie z uzasadnieniem do projektu nowelizacji było wstrzymanie otwierania nowych aptek na dotychczasowych zasadach, a nie uniemożliwienie lub utrudnianie funkcjonowania aptek działających w oparciu o „stare” zezwolenia.

Zdaniem NSA, odmienna interpretacja narusza ratio legis przepisów intertemporalnych wprowadzających Aptekę dla Aptekarza, zgodnie z którymi zapewniono, że dotychczasowe zezwolenia zachowują ważność, a ustawodawca nie wprowadził wyraźnego obowiązku dostosowania podmiotów działających na starych przepisach do nowych wymogów. NSA odwołał się także do orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego i wypracowanego przez Trybunał standardu ochrony interesów jednostki, który w kontekście jednoznacznego brzmienia przepisów przejściowych Apteki dla Aptekarza zagwarantował ważność „starych” zezwoleń.

NSA odniósł się także aprobatywnie do objaśnień prawnych wydanych przez Ministra Zdrowia, zgadzając się ze stanowiskiem resortu, które podkreśliło możliwość stosowania ograniczeń wprowadzonych przez Aptekę dla Aptekarza wyłącznie do postępowań o uzyskanie nowego zezwolenia, nie zaś do postępowań dot. zmiany zezwoleń wydanych pod rządami przepisów sprzed nowelizacji.

Chociaż NSA w swych rozważaniach odniósł się przede wszystkim do ograniczenia wynikającego z art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, wykazując jednoznacznie, że wspólnikiem spółki jawnej posiadającej zezwolenia sprzed Apteki dla Aptekarza może także obecnie zostać nie-farmaceuta, to z uzasadnień wyroków można wywieść, iż NSA analogicznie traktuje wszystkie ograniczenia wprowadzone przez Aptekę dla Aptekarza. Jak wskazał sąd – „w przepisach Prawa farmaceutycznego po nowelizacji przewidziano również inne, nieznane dotychczas wymogi dla zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 99 ust. 3a, 3b), które wprost odnoszą się do postępowania administracyjnego o udzielenie zezwolenia („zezwolenia (…) nie wydaje się”, „zezwolenie wydaje się”), a nie postępowania w sprawie zmiany, czy cofania zezwolenia. Analogicznie uregulowano kwestię nowych wymogów podmiotowych do prowadzenia apteki w ust. 4 art. 99 Prawa farmaceutycznego po nowelizacji.” Tym samym, do starych zezwoleń zastosowania nie będzie miał także m.in. limit 4 aptek na grupę kapitałową.

   3.  Konsekwencje wyroków

Należy wysoko ocenić treść uzasadnień do wyroków NSA, w sposób przejrzysty oraz jednoznaczny potwierdzają stanowisko reprezentowane przez kancelarię DZP – wymogi wprowadzone przez Aptekę dla Aptekarza mają zastosowanie wyłączne do postępowań o wydanie nowego zezwolenia i pozostają bez związku z transakcjami dot. „starych” zezwoleń.

W tym sensie orzeczenia NSA stanowić mogą przełom, który zwiększy przewidywalność oraz bezpieczeństwo prawne podmiotów działających na rynku aptecznym oraz zakończy kontrowersyjną interpretacje przepisów praktykowaną przez Inspekcję Farmaceutyczną a polegającą na rozszerzeniu zakresu stosowania przepisów Apteki dla Aptekarza także na postępowania dot. zmiany zezwoleń sprzed nowelizacji.

 


[1] Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 lutego 2022 r., sygn. akt II GSK 384/20 oraz wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 lutego 2022 r. sygn. akt II GSK 477/20.

[2] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne – Dz.U. z 2017 r. poz. 1015.

 

 

Patrick Wodecki

Patrick Wodecki
Prawnik, Associate

patrick.wodecki@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Senior Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *