Nowe rekomendacje UE w zakresie badań klinicznych

Komisja Europejska opublikowała trzecią już wersję Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, czyli zbioru wytycznych dotyczących różnych aspektów prowadzenia badań klinicznych w dobie pandemii COVID-19.

Głównym celem Guidance jest określenie zharmonizowanych wytycznych, które w trakcie pandemii umożliwią uproszczenie stosownych procedur przy jednoczesnym zachowaniu integralności badania, a także bezpieczeństwa jego uczestników.

Tak jak wskazywaliśmy w poprzednim artykule, wytyczne odnoszą się m.in. do: wprowadzania zmian w prowadzonych badaniach klinicznych; oceny ryzyka; kontaktu z organami;  świadomej zgody; oraz naruszenia protokołu.

Z kolei kluczowe zmiany wprowadzone w nowej wersji Guidance dotyczą aspektów takich jak: dystrybucja badanych produktów leczniczych, monitorowanie badania, zdalna weryfikacja danych źródłowych oraz kontakt z organami.

Co prawda, Guidance wskazuje wprost, że wszelkie środki upraszczające prowadzenie badań klinicznych mają obowiązywać jedynie w trakcie trwania pandemii, to jednak nie można wykluczyć, że część z nich okaże się na tyle skutecznym rozwiązaniem, iż znajdą one swoje odzwierciedlenie w popandemicznej praktyce organów lub staną się impulsem do zmiany prawa.

W szczególności istotne mogą okazać się wytyczne dotyczące następujących obszarów:

  • Dystrybucja badanych produktów leczniczych. Zmiany w tym zakresie mogą okazać się konieczne w celu uniknięcia wizyt w ośrodkach badawczych przy jednoczesnym zapewnieniu uczestnikom badania odpowiedniego leczenia. Sponsor powinien ocenić ryzyko i rozważyć alternatywne sposoby wysyłki oraz przechowywania produktu. Takie środki mogą budzić różne praktyczne wątpliwości, w tym m.in. czy badany produkt leczniczy jest odpowiednio przechowywany w domu uczestnika lub w jaki sposób utrzymać bezpieczeństwo produktu w czasie transportu. Nadrzędnym celem zmian jest uniknięcie przerw w leczeniu przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom.
  • Zmiany świadomej zgody. Guidance wskazuje pewne propozycje rozwiązań w zakresie uzyskiwania świadomej zgody w czasie, w którym uczestnicy powinni unikać wizyt w ośrodkach badawczych. W przypadku rozpoczętych już badań klinicznych może zaistnieć konieczność uzyskania ponownej zgody od włączonych już do badania uczestników. Jeżeli zgoda jest konieczna w celu wdrożenia nowych, pilnych zmian (w szczególności wynikających z pandemii COVID-19), to wówczas powinny zostać rozważone alternatywne sposoby uzyskania świadomej zgody np. kontakt telefoniczny, wideokonferencje oraz uzyskanie zgody ustnej, uzupełnionej potwierdzeniem mailowym.
  • Zdalna weryfikacja danych źródłowych. Obecnie takie rozwiązanie może być rozważane w nielicznych badaniach, przede wszystkim wtedy, kiedy jest ono dopuszczone przez przepisy krajowe. Zgodnie z Guidance zdalną weryfikację danych źródłowych można rozważyć tylko w czasie kryzysu zdrowia publicznego w badaniach klinicznych dotyczących leczenia lub zapobiegania COVID-19 lub w końcowych etapach zarządzania bazą danych w kluczowych badaniach dotyczących poważnych chorób, co do których brakuje uznanych i skutecznych możliwości leczenia. W takim wypadku, uwaga powinna skupić się na jakości kontroli danych krytycznych. Guidance wskazuje, że w przypadkach badań, o ile to możliwe, główny badacz powinien ocenić czy sytuacja w ośrodku badawczym pozwala na zastosowanie zaproponowanych w Guidance opcji zdalnej weryfikacji danych źródłowych.

Powyższe przykłady obrazują zmiany i możliwości jakie wprowadza Guidance. Należy pamiętać jednak, że zawarte w nim wytyczne nie są źródłem prawa, a jedynie pomagają w jego interpretacji. Tym samym sponsorzy i badacze muszą brać pod uwagę, że ustawodawstwo krajowe nie może być zastąpione Guidance i część rekomendacji nie będzie miała zastosowania w Polsce bez odpowiednich zmian legislacyjnych. Niezależnie od powyższego, Guidance stanowi pewną furtkę i może być wstępem do dyskusji dotyczącej przyszłości prawa badań klinicznych.

Nie możemy także wykluczyć, że Guidance ulegnie kolejnym zmianom i rozszerzeniom, o czym będziemy informować.

Link do Guidancehttps://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

Magdalena Puławska

Magdalena Puławska
Prawnik, Associate

magdalena.pulawska@dzp.pl

Tomasz Kubicki

Tomasz Kubicki
Adwokat, Senior Associate

tomasz.kubicki@dzp.pl

Wiktor Krzymowski

Wiktor Krzymowski
Adwokat, Associate

wiktor.krzymowski@dzp.pl

Jeden komentarz

  1. Myślę, że ulegnie kolejnym zmianom. Covid-19 wpływa niemal na wszystko, więc tutaj też pewnie jeszcze czeka nas wiele zmian. Dobrze, że mamy chociaż na czym oprzeć swoje interpretacje, by je jakoś wspomóc.

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *