Nowe wzory dokumentów Inspekcji Farmaceutycznej

14 grudnia w Dzienniku Ustaw ukazało się Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2020 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek. Na jego podstawie utraciło moc Rozporządzenie MZ w tym zakresie z lipca 2009, a tym samym ustalono nowe wzory:

  1. upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego,
  2. upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
  3. protokołu pobrania próbek,
  4. orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji,
  5. książki kontroli.

Istotne, a zarazem konieczne zmiany pojawiły się w odniesieniu do obowiązków i uprawnień kontrolowanego wskazanych w upoważnieniach. Poprzednie rozporządzenie MZ w tej sprawie odwoływało się bowiem w swojej treści do przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, która to została zastąpiona ustawą z dnia 6 marca 2018 r. Prawo Przedsiębiorców (,,Prawo przedsiębiorców”).

W zakresie ww. upoważnień do przeprowadzenia kontroli/inspekcji należy zwrócić uwagę na dodanie do ich treści m.in. następujących elementów:

  1. Rozszerzenie katalogu podstaw do wniesienia sprzeciwu;
  2. Wniesienie sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów Prawa przedsiębiorców może nastąpić w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli rzez organ kontroli lub wystąpienia przesłanki do wniesienia sprzeciwu;
  3. W przypadku wniesienia sprzeciwu organ kontroli może, w drodze postanowienia, dokonać zabezpieczenia dowodów mających związek z przedmiotem i zakresem kontroli na czas rozpatrzenia sprzeciwu. Zabezpieczeniu podlegają dokumenty, informacje, próbki wyrobów oraz inne nośniki informacji, jeżeli stanowią lub mogą stanowić dowód w toku kontroli;
  4. Organ kontroli może kontynuować czynności kontrolne z dniem, w którym postanowienie o kontynuowaniu czynności kontrolnych stało się ostateczne, a w przypadku wniesienia przez przedsiębiorcę zażalenia – z dniem, w którym postanowienie o utrzymaniu w mocy zaskarżonego postanowienia zostało doręczone przedsiębiorcy;
  5. W razie przewlekłości czynności kontrolnych, po wydaniu postanowienia o utrzymaniu w mocy zaskarżonego postanowienia, przedsiębiorca może wnieść do sądu administracyjnego skargę na przewlekłe prowadzenie kontroli;
  6. Kontrolowany ma obowiązek przekazać inspektorowi w związku z przeprowadzaną kontrolą pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty.

W przypadku protokołu pobrania próbek doszczegółowieniu poddano dane identyfikujące – do nazwy, numeru serii, terminu ważności i wielkości opakowania dodano również postać, dawkę lub stężenie i datę produkcji próbki, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego oprócz jego przepisanego składu i daty sporządzenia należy dodatkowo wskazać w protokole jego postać oraz doprecyzować skład w zakresie surowców użytych do jego sporządzenia.

Należy pamiętać, że oprócz wyjątkowych przypadków, przeprowadzenie kontroli przez inspekcję farmaceutyczną jest możliwe dopiero po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do jej przeprowadzenia, które musi czynić zadość wszelkim wymogom formalnym.

Co istotne, dokumenty związane z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek wystawione według dotychczasowych wzorów, przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują ważność.

Zachęcamy do zapoznania się z pełną treścią Rozporządzenia: https://dziennikustaw.gov.pl/D2020000223001.pdf

Julia Nowosielska

Julia Nowosielska
Paralegal

julia.nowosielska@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *