Nowelizacja przepisów Prawa Farmaceutycznego – Od 1 lipca 2020 r. kary za brak realizacji obowiązków wynikających z przepisów „antyfałszywkowych”

Od 1 lipca zaczął obowiązywać art. 127cb Prawa Farmaceutycznego, wprowadzony nowelizacją z dnia 11 września 2019 r., nakładający kary na podmioty niedopełniające obowiązków wynikających z rozporządzenia Komisji Europejskiej 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. („Rozporządzenie 2016/161”), dotyczących m.in. weryfikacji autentyczności produktów leczniczych („skanowanie”).

W celu dopełnienia ww. obowiązków każda apteka powinna wdrożyć narzędzia umożliwiające ich prawidłową realizację, np. poprzez wyposażenie zaplecza placówki w system do skanowania leków. Ponadto, Naczelna Izba Aptekarska w celu wyeliminowania przypadków występowania alertów, które uniemożliwiają wydanie leku pacjentowi podczas jego obsługi oraz związanego z tym wycofania unikalnego identyfikatora, rekomenduje weryfikację oryginalności na etapie przyjęcia dostaw.

W przypadku niedostosowania się do wymogów wynikających z Rozporządzenia 2016/161, Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć karę pieniężną na:

  • Podmiot odpowiedzialny – w wysokości do 500 tys. zł (m.in. za nieprzesłanie do systemu baz wykazu hurtowników „desygnowanych”, tzn. wyznaczonych w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przechowywania i dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem);
  • Wytwórcę lub importera – do 500 tys. zł (m.in. za nieumieszczenie na opakowaniu leków niepowtarzalnego identyfikatora zgodnego z wymogami technicznymi);
  • Hurtownię farmaceutyczną – do 500 tys. zł (m.in. za brak skanowania leków, w sytuacji, w której nie zachodzi żaden z opisanych w przepisach wyjątków od tego obowiązku).

Główny Inspektor Farmaceutyczny może też wszcząć postępowanie i wydać decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia m.in. jeżeli uzna, że hurtownia farmaceutyczna powinna skanować leki, a tego nie robi.

Ponadto wskazujemy, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć karę pieniężną w wysokości do 20 tys. zł na aptekę (w tym aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji). Wraz z nowelizacją w ustawie Prawo Farmaceutyczne pojawiły się także zmiany w zakresie stawek VAT dla dwóch grup towarów, co wymaga aktualizacji systemu aptecznego. Ponadto od 1 lipca rozpocząć funkcjonowanie miały recepty z symbolem ,,C’’ – dotyczące bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży (póki co brak wykazu takich leków) oraz z symbolem ,,S” – bezpłatne leki dla osób po 75 roku życia (póki co brak funkcjonalności służącej do weryfikacji przepisywanych leków). Dodatkowo na receptach refundowanych od 1 lipca numer oddziału NFZ nie jest elementem wymaganym.

Zachęcamy do zapoznania się ze sporządzoną przez GIF listą najczęściej zadawanych pytań dotyczących skanowania wraz z odpowiedziami, dostępną pod poniższym linkiem: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow

Aleksandra Bieniek

Aleksandra Bieniek
Prawnik, Associate

aleksandra.bieniek@dzp.pl

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *