8 kwietnia 2021 r. został przekazany do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. To pierwsze zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych od półtora roku. Wśród zmian w projekcie rozporządzenia przewidziano między innymi: rozszerzenie kryteriów przyznawania wyrobów medycznych i katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń, a także uszczegółowiono przepisy dotyczące okresu użytkowania protez. Szczegółowy opis zamieściliśmy się w artykule. Aktualnie jest możliwe zgłaszanie uwag do projektu.
Life Sciences Law Blog
Chambers Europe ponownie rekomenduje prawników praktyki Life Sciences DZP
Mamy przyjemność poinformować, że w najnowszym rankingu Chambers Europe 2021, międzynarodowego wydawcy Chambers and Partners, nasza kancelaria oraz eksperci zostali ponownie wyróżnieni.
W oczekiwaniu na zmiany zasad dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19
Epidemia koronawirusa wielokrotnie spowodowała konieczność nowelizacji obowiązujących aktów prawnych, tak aby dostosować je do nowej rzeczywistości. Zmiany nie ominęły również rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej („Wymagania DPD”).
Testy na COVID-19 w sieciach dyskontów – czy to zgodne z prawem?
W ubiegłym tygodniu w sieci pojawiły się informacje że duże sieci dyskontów planują wprowadzić do sprzedaży testy wykrywające przeciwciała COVID-19. Wywołało to na rynku szereg wątpliwości dotyczących zgodności z prawem takiej aktywności.
Przegląd newsów aptecznych 8-16 marca 2021 r.
Ostatni tydzień przyniósł kolejne zmiany na rynku aptecznym. Zapraszamy do zapoznania się z najważniejszymi z perspektywy regulacyjnej doniesieniami medialnymi w tym zakresie.
Zasada (ograniczonego) zaufania do komunikatów dotyczących raportowania do ZSMOPL
Od blisko dwóch lat hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi („ZSMOPL”) szeregu informacji o przeprowadzonych transakcjach dotyczących produktów leczniczych . Przepisy dotyczące raportowania są jednak niejasne i dość ogólne. Z tego względu budzą wiele wątpliwości, w szczególności co do zakresu i sposobu przekazywania danych do ZSMOPL.
Projekt kodeksu postępowania dla ochrony zdrowia pozytywnie zaopiniowany przez PUODO
Projekt kodeksu postępowania dla sektora ochrony zdrowia, opracowany we współpracy środowiska medycznego z kancelarią DPZ, uzyskał pozytywną opinię PUODO. Tym samym podmioty wykonujące działalność leczniczą, które chcą zapewnić pacjentom wysoki poziom ochrony ich danych osobowych, mogą rozpocząć dostosowywanie do jego postanowień.
Odpowiedzialność za marki własne (private label) w sektorze żywności
Właściciele marek własnych (przede wszystkim sieci detaliczne) borykają się w zakresie regulacyjnym obejmującym przepisy prawa żywnościowego z analogicznymi wyzwaniami jak producenci środków spożywczych. Jednak ich pozycja jest nieco inna, a wyzwania związana z kontrolą jakości produktów i zgodnością produktów i ich oznakowania z przepisami, wręcz większe.
Jadalne owady wkrótce na talerzach Europejczyków?
13 stycznia 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności opublikował opinię dotyczącą suszonego mącznika żółtego (larwy Tenebrio molitor). Opinia może być podstawą zatwierdzenia stosowania suszonego mącznika żółtego, jako novel food. Tym samym już w niedługim czasie jadalne owady mogą pojawić się w obrocie na terenie całej Unii.
Komisja Europejska planuje zmiany w rozporządzeniu nr 1169/2011
23 grudnia 2020 r. na oficjalnym portalu Unii Europejskiej została opublikowana wstępna ocena skutków zmiany rozporządzenia nr 1169/2011. Co prawda wstępna ocena skutków nie przesądza o ostatecznej decyzji Komisji i czy inicjatywa w tym zakresie będzie kontynuowana, ale i tak warto zapoznać się z planowanymi zmianami. Zaproponowane zmiany łączy wspólny aspekt jakim jest zwiększenie czytelności informacji przekazywanych konsumentom. Pokazuje to kierunek w którym rozwijać będzie się prawo żywnościowe w przyszłości.
